體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
　 　申請人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學合理的分析。而臨床研究報告是對臨床研究過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊所需的重要文件之一。

         GHTF格慧泰福生物技術(shù)擁有一支臨床醫(yī)學、檢驗、生物技術(shù)專業(yè)背景的高素質(zhì)臨床監(jiān)查員、注冊工程師、咨詢顧問隊伍，多年來從事醫(yī)療器械標準的編寫、體外診斷試劑標準編寫、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品臨床方案編寫、產(chǎn)品臨床試驗、產(chǎn)品注冊，他們熟知醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)，既能為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)的服務(wù)，又能為企業(yè)的產(chǎn)品在市場準入的審批環(huán)節(jié)上當好參謀，針對不同的診斷試劑產(chǎn)品臨床項目，制定個性化的監(jiān)查計劃及監(jiān)查重點，并與研究者及申辦者進行及時的溝通與協(xié)調(diào)，保證項目的順利實施。目前開展了多個臨床試驗項目的組織與監(jiān)查工作，與多家臨床研究機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

一、診斷試劑臨床試驗的目的

     以臨床現(xiàn)有的同類診斷試劑為對照，新研制的診斷試劑作為對照，對臨床同一受試者的樣本進行測定，比較測定結(jié)果，考查新研制的診斷試劑的靈敏度、特異性和總符合率，以證明其與已上市產(chǎn)品的等效性。

臨床研究樣本量：

1.一般要求：
　?。?）第三類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。
　?。?）第二類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。
　?。?）第一類產(chǎn)品：一般情況下不需進行臨床研究。

2．特殊要求
　　2．1國家法定用于血源篩查的項目，及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。
　　2．2采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
　　2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
　　2．4采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
　　2．5新診斷試劑產(chǎn)品（未在國內(nèi)批準注冊的產(chǎn)品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品），其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

二、診斷試劑臨床試驗服務(wù)內(nèi)容

主要服務(wù)  

   1.研究基地的選擇確定

   2.臨床試驗方案及病例報告表設(shè)計

   3.臨床啟動會、中期會、總結(jié)會的召開

   4.臨床項目的過程跟蹤監(jiān)察

   5.GCP相關(guān)技術(shù)要求培訓

具體內(nèi)容：

（1） 參與臨床試驗方案設(shè)計

（2） 樣本量及把握度的估算

（3） 隨機化設(shè)計及設(shè)盲、編盲

（4） 撰寫統(tǒng)計計劃書

（5） 數(shù)據(jù)庫編程設(shè)計、試運行

（6） 數(shù)據(jù)的雙份錄入、數(shù)據(jù)比對、邏輯審查、盲態(tài)核查

（7） 統(tǒng)計分析

（8） 撰寫統(tǒng)計報告

醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（1）臨床試驗的題目；

（2）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；

（3）臨床評價標準；

（4）臨床試驗的風險與受益分析；

（5）臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

（6）總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；

（7）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；

（8）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；

（9）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；

（10）治療性產(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

（11）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；

（12）副作用預(yù)測及應(yīng)當采取的措施；

（13）受試者《知情同意書》；

（14）各方職責。

三、診斷試劑臨床試驗流程

   1.確認申辦者的臨床委托需要制定臨床試驗服務(wù)方案書

   2.起草臨床委托協(xié)議，包括試驗例數(shù)、費用、時間、目標等，雙方確認后簽訂臨床試驗委托協(xié)議

   3. 選擇確定臨床試驗單位

   4. 設(shè)計并完善臨床試驗方案

   5. 臨床試驗方案交倫理委員會認可

   6.提交臨床資料

   7.試驗單位撰寫臨床報告，原始資料要求歸檔保存

   8.監(jiān)查臨床試驗和記錄

   9.申辦者提供臨床試驗用儀器及樣品

   10.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗合同

四、對診斷試劑臨床試驗的要求

    1.　體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

    2.　臨床試驗用樣品應(yīng)當在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。

    3.　申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。

    4.　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。

    5.　第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。

對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

    6.　臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性。

參加臨床試驗的機構(gòu)及人員應(yīng)當了解臨床試驗者的責任和義務(wù)，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。

    7.　申請人應(yīng)當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

    8.　臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當根據(jù)臨床試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導原則確定。臨床試驗技術(shù)指導原則另行發(fā)布。

        罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。

    9.　申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應(yīng)當按照臨床試驗的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床試驗。

   10.　臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。

   11.　申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

   12.　參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

   13.　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查

五、格慧泰福開展診斷試劑臨床試驗的產(chǎn)品有

1、Ⅱ類血液分析系統(tǒng)產(chǎn)品主要有

全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、凝血纖溶分析儀、血細胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血劑、稀悉液、體外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）、　總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙、血漿融化儀

2、Ⅱ類生化分析系統(tǒng)產(chǎn)品主要有

生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點滲透壓儀、肌酸激酶檢測試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）

3、Ⅱ類免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)品主要有

酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5％醋酸）

4、Ⅱ類尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品主要有

自動尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計數(shù)板、尿十項檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡

5、Ⅱ類血氣分析系統(tǒng)產(chǎn)品主要有

全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、 血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀

6、Ⅱ類基因和生命科學儀器產(chǎn)品主要有

精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀

7、Ⅲ類基因和生命科學儀器產(chǎn)品主要有

醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液、血型分析儀、血液恒溫照射箱、結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀、抗生素藥敏紙片

8、Ⅱ類類臨床醫(yī)學檢驗輔助設(shè)備主要有

超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細胞快速染色液