1、項(xiàng)目可行性研究

       格慧泰福生物科技可以提供從膠體金的制備、標(biāo)記、純化、包被，樣本墊的處理、結(jié)合墊的處理、硝酸纖維素膜的包被等一系列技術(shù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)，并可按照客戶要求進(jìn)行膠體金免疫層析新產(chǎn)品的可行性研究。

對(duì)于那些已對(duì)某種檢測(cè)方法(比如植物病毒、細(xì)胞因子等)正在構(gòu)思但尚未完善的客戶,本公司可提供可行性研究服務(wù),這項(xiàng)服務(wù)可以很快的幫您確定膠體金免疫層析技術(shù)與該測(cè)試方法是否適合,同時(shí)也可由我方市場(chǎng)人員提供產(chǎn)業(yè)化前景的分析和咨詢。有了此項(xiàng)服務(wù)，客戶就不需自行研究，自行開(kāi)發(fā)技術(shù)及購(gòu)買開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)必需的設(shè)備。這項(xiàng)服務(wù)也可以和技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目結(jié)合起來(lái)。本公司的技術(shù)人員已經(jīng)開(kāi)發(fā)了傳染病，優(yōu)生優(yōu)育，激素，藥物濫用和環(huán)境測(cè)試、食品安全檢驗(yàn)等方向的各種快速檢測(cè)方法和建立起一整套“金標(biāo)準(zhǔn)”的儀器分析模式，并且具備完備的樣本庫(kù)和標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)，因此現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)品和臨床樣本的項(xiàng)目可行性研究在兩個(gè)星期內(nèi)即可完成。

2、 技術(shù)咨詢、培訓(xùn)

        該項(xiàng)目特別適合于已經(jīng)擁有部分產(chǎn)品或希望立即擁有生產(chǎn)能力的業(yè)內(nèi)人士，內(nèi)容包括產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)演示、產(chǎn)品的試行生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的使用等。該項(xiàng)目是以實(shí)踐為主，并幫助企業(yè)建立生產(chǎn)及質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，本公司的技術(shù)人員將向您教授膠體金的制備、標(biāo)記、純化、結(jié)合墊的包被，膜的包被，樣品墊的處理，試劑盒的組裝等一全套研發(fā)及生產(chǎn)工藝。由派坤生物的教授專家在天津大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院的POCT產(chǎn)業(yè)示范基地親自進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，直至貴公司能熟練生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品為止。膠體金產(chǎn)業(yè)的OEM特點(diǎn)決定了該產(chǎn)業(yè)注定要進(jìn)一步分工，針對(duì)某一個(gè)工序的培訓(xùn)，比如膠體金制備廠家如何進(jìn)行連續(xù)大規(guī)模生產(chǎn)和質(zhì)量控制，大板分切廠如何進(jìn)行有效的質(zhì)量控制等，您可以根據(jù)現(xiàn)有的技術(shù)水平選擇以下培訓(xùn)項(xiàng)目：

1 膠體金免疫層析診斷試劑生產(chǎn)和研發(fā)所需要的一整套硬件設(shè)備，包括噴膜機(jī)（生產(chǎn)型和研發(fā)型）、國(guó)產(chǎn)切割機(jī)、封口機(jī)、噴碼機(jī)、真空干燥機(jī)等。以上設(shè)備均已經(jīng)由派坤生物科研課題組在生產(chǎn)實(shí)踐中不斷改進(jìn)，適合國(guó)內(nèi)生產(chǎn)實(shí)際需要，并可根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模加以調(diào)整。

2 所有原材料、試劑的供應(yīng)及價(jià)格，包括硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、樣品墊、吸收墊，國(guó)產(chǎn)試紙條的塑料墊片、干燥劑、一次性吸管、包裝袋、抗原/抗體、所有生化試劑等。以上耗材均經(jīng)過(guò)派坤生物優(yōu)化篩選，可以大大降低您在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)的工作量。

3 我們還將幫助您建立一整套膠體金免疫層析診斷試劑生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），以便貴公司能夠更迅速的進(jìn)行生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)進(jìn)而及時(shí)抓住市場(chǎng)商機(jī)。該管理體系的研發(fā)部操作規(guī)程（這里簡(jiǎn)單以通用的的“金標(biāo)墊一次浸泡法”為例）主要包括：

- 包被稀釋液的的配制規(guī)程；

- 包被液穩(wěn)定劑的配制規(guī)程；

- 包被液螯合劑的配制規(guī)程；

- 包被液生色劑的配制規(guī)程；

- 檢測(cè)線包被溶液的配制規(guī)程；

- 質(zhì)控線包被溶液的配制規(guī)程；

- 硝酸纖維素膜的包被規(guī)程；

- 氯金酸溶液的配制規(guī)程；

- 膠體金（20納米）的制備以及質(zhì)量鑒定規(guī)程；

- 膠體金（40納米）的制備以及質(zhì)量鑒定規(guī)程；

- 膠體金標(biāo)記調(diào)試液的配制規(guī)程；

- 膠體金洗滌液配制規(guī)程；

- 膠體金封閉液的配制規(guī)程;

- 膠體金標(biāo)記及純化規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液母液Ⅰ的配制規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液母液Ⅱ的配制規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液母液Ⅲ的配制規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液母液Ⅳ的配制規(guī)程；

- 膠體金稀釋溶液的配制規(guī)程；

- 膠體金的包被溶液的配制規(guī)程；

- 樣品墊處理緩沖液母液的配制規(guī)程；

- 樣品墊處理緩沖液的配制程序及樣品墊的處理規(guī)程；

- 標(biāo)準(zhǔn)品稀釋溶液的配制規(guī)程；

- 標(biāo)準(zhǔn)品的配制規(guī)程；

- 產(chǎn)品的質(zhì)檢規(guī)程；

- 產(chǎn)品使用說(shuō)明書　

     另外，在培訓(xùn)中格慧泰福生物科技的技術(shù)人員將結(jié)合實(shí)踐及標(biāo)準(zhǔn)操作程序向您介紹膠體金免疫層析技術(shù)的原理，以利于您理解和跟蹤膠體金免疫層析技術(shù)的進(jìn)展。其主要內(nèi)容如下：

- 膠體金免疫層析診斷試劑組分功能及優(yōu)化；

- 膠體金在免疫層析診斷試劑中的應(yīng)用；

- 膠體金免疫層析診斷試劑的檢測(cè)原理及生產(chǎn)設(shè)備；

- 膠體金免疫層析診斷試劑的加速穩(wěn)定性測(cè)試；

- 膠體金免疫層析診斷試劑的質(zhì)量控制體系；

- 膠體金免疫層析診斷試劑的研發(fā)體系；

- 膠體金免疫層析診斷試劑假性結(jié)果的解決；

- 免疫層析診斷試劑的進(jìn)展；

- 全血免疫層析檢測(cè)技術(shù)

請(qǐng)向本公司查詢以上技術(shù)咨詢和培訓(xùn)服務(wù)的價(jià)格。

GHTF格慧泰福生物技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以提供以下體外診斷試劑注冊(cè)代理代辦及咨詢服務(wù)：

1、 根據(jù)客戶需要，可提供注冊(cè)資料翻譯，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫，產(chǎn)品檢測(cè)代理代辦，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)代理代辦，制作申報(bào)材料以及注冊(cè)申報(bào)

2、 進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)

3、 體外診斷試劑注冊(cè)服務(wù)

4、 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)服務(wù)

5、 體外診斷試劑體系考核服務(wù)

6、 體外診斷試劑投資服務(wù)

7、 體外診斷試劑性能評(píng)估

8、 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)

9、 體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)

          國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)檢測(cè)、變更注冊(cè)、重新注冊(cè)等相關(guān)問(wèn)題一一做出明確規(guī)定。
        體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

       《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨(dú)制定的注冊(cè)管理辦法。我國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過(guò)去曾長(zhǎng)期分散管理，《辦法》的出臺(tái)，旨在從長(zhǎng)遠(yuǎn)上解決統(tǒng)一注冊(cè)管理問(wèn)題，以更好地對(duì)體外診斷試劑實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。
       《辦法》規(guī)定，除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊(cè)管理。
      《辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)或中國(guó)境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊(cè)審批部門對(duì)體外診斷試劑的審批依據(jù)，是注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，必須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并對(duì)批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。
       《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)前以及重新注冊(cè)前，均要對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。
        《辦法》自2007年6月1日起施行。

       為幫助體外診斷試劑企業(yè)符合最新法規(guī)要求，格慧泰福可提供體外診斷試劑企業(yè)全方位的顧問(wèn)咨詢與技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。