生化分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范生化分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中以紫外—可見(jiàn)光分光光度法對(duì)液體樣品進(jìn)行定量分析的生化分析儀，類(lèi)代號(hào)為6840。

本指導(dǎo)原則不包括具有診斷、統(tǒng)計(jì)功能軟件的生化分析儀。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

生化分析儀產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，一般分為半自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)生化分析儀。命名原則如下：

通道數(shù)（必要時(shí)）+自動(dòng)化程度+生化分析儀

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

半自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般為固定式或流動(dòng)式；單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測(cè)器和顯示系統(tǒng)、溫控裝置、控制部分等。

全自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般按吸收池的型式分為分立式和流動(dòng)式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收濾光片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為前分光和后分光；按比色容器類(lèi)型分為循環(huán)使用式和一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進(jìn)樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品圖示舉例： 

圖7 全自動(dòng)生化分析儀結(jié)構(gòu)圖

（三）產(chǎn)品工作原理

生化分析儀的設(shè)計(jì)理論依據(jù)：根據(jù)物質(zhì)在紫外、可見(jiàn)光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜和郎伯特—比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進(jìn)行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測(cè)液體，透過(guò)被測(cè)液體的光信號(hào)被檢測(cè)后轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，對(duì)該信號(hào)進(jìn)行適當(dāng)轉(zhuǎn)換及運(yùn)算處理，參照標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，從而可得到被測(cè)液體的濃度。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與生化分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下： 

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體體液樣本中成分的定量檢測(cè)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

生化分析儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316-2008附錄C。

2.危害分析是否全面可參考YY/T 0316-2008附錄E。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J、H。

生化分析儀的初始可預(yù)見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：電能危害、生物不相容性（容器材料對(duì)樣本的影響等）、檢測(cè)和報(bào)警參數(shù)的范圍和精度設(shè)置，等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分），等等；使用的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2  產(chǎn)品主要初始危害因素

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)必須在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中說(shuō)明理由。

●半自動(dòng)生化分析儀

1．波長(zhǎng)準(zhǔn)確度與重復(fù)性

（1）準(zhǔn)確度偏倚：不超過(guò)±3nm；

（2）重復(fù)性：不超過(guò)1.5nm（適用于旋轉(zhuǎn)光柵式分析儀）；

（3）半寬度：不超過(guò)12nm。

2．雜光

雜光應(yīng)不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）。

3．吸光度線(xiàn)性

（1）吸光度在（0.2，0.5]范圍內(nèi)，偏倚不超過(guò)±5%；

（2）吸光度在（0.5，1.0]范圍內(nèi)，偏倚不超過(guò)±4%；

（3）吸光度在（1.0，1.8]范圍內(nèi)，偏倚不超過(guò)±2%。

4．分析儀的重復(fù)性

分析儀重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)CV≤1.0%。

5．分析儀的穩(wěn)定性

340nm處，20min內(nèi)，蒸餾水吸光度的變化應(yīng)不大于0.005。

6．溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)

吸收池溫度準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)不超過(guò)±0.5℃；溫度波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)0.4℃。

7．交叉污染率

反應(yīng)液總量為1mL時(shí)，其樣本間的交叉污染率應(yīng)不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不適用。

8．臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度

分析儀對(duì)項(xiàng)目濃度范圍滿(mǎn)足表3的新鮮病人血清或質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿(mǎn)足表3的要求。

表3  臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求

9．分析儀基本功能

（1）應(yīng)至少具有動(dòng)態(tài)法、兩點(diǎn)法、終點(diǎn)法等分析方法；

（2）應(yīng)至少有一點(diǎn)定標(biāo)、多點(diǎn)定標(biāo)等定標(biāo)方法；

（3）波長(zhǎng)范圍至少包含340nm～620nm（固定波長(zhǎng)或連續(xù)波長(zhǎng)）；

（4）數(shù)據(jù)貯存和輸出功能。

10．外觀

（1）面板上的文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰；

（2）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)；

（3）運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應(yīng)靈活。

11．安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1-2007 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求；

安全性要求還應(yīng)該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》。

注：作為設(shè)備的一部分或設(shè)計(jì)成僅與設(shè)備一起使用的計(jì)算機(jī)、處理器等，應(yīng)符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍內(nèi)并符合其要求的計(jì)算裝置和類(lèi)似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，GB 4943-2001對(duì)防潮和防液體的某些要求沒(méi)有GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險(xiǎn)可能會(huì)影響符合GB 4943-2001的設(shè)備，而且該符合GB 4943-2001的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用，則使用說(shuō)明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。

12．環(huán)境試驗(yàn)

執(zhí)行GB/T 14710-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

●全自動(dòng)生化分析儀

1．雜散光

吸光度不小于2.3。

2．吸光度線(xiàn)性范圍

相對(duì)偏倚在不超過(guò)±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2.0。 

3．吸光度準(zhǔn)確性

吸光度值為0.5時(shí)，允許誤差±0.025；

吸光度值為1.0時(shí)，允許誤差±0.07。

4．吸光度的穩(wěn)定性

吸光度的變化應(yīng)不大于0.01。 

5．吸光度的重復(fù)性

用變異系數(shù)表示CV≤1.5%。

6．溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)

溫度值在設(shè)定值的±0.3℃；波動(dòng)度不大于0.2℃。

7．樣品攜帶污染率

樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.5%。

   8．加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性

對(duì)儀器標(biāo)稱(chēng)的樣品最小、最大加樣量，以及在5μL附近的一個(gè)加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%，變異系數(shù)不超過(guò)2%。

對(duì)儀器標(biāo)稱(chēng)的試劑最小、最大加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%，變異系數(shù)不超過(guò)2%。

9．臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度

變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿(mǎn)足表4的要求。

表4  臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求

10．外觀要求

（1）面板上的文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰；

（2）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)；

（3）運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應(yīng)靈活。

11．安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1-2007 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求； 

安全性要求還應(yīng)該執(zhí)行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》。

注：作為設(shè)備的一部分或設(shè)計(jì)成僅與設(shè)備一起使用的計(jì)算機(jī)、處理器等，應(yīng)符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范圍內(nèi)的并符合其要求的計(jì)算裝置和類(lèi)似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，GB 4943-2001對(duì)防潮和防液體的某些要求沒(méi)有GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險(xiǎn)可能會(huì)影響符合GB 4943-2001的設(shè)備，而且該符合GB 4943-2001的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1-2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用，則使用說(shuō)明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。

12．環(huán)境試驗(yàn)

執(zhí)行GB/T 14710-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

13．上述技術(shù)要求為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容，廠(chǎng)商還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身性能給出分析儀的基本功能或軟件基本功能的控制要求。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

1.性能要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：雜光、吸光度線(xiàn)性、分析儀的穩(wěn)定性、重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)、交叉污染率。

2.安全要求檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。

型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)中臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度檢測(cè)應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告或檢測(cè)說(shuō)明中給出所使用試劑的信息，如廠(chǎng)家、批號(hào)等。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

對(duì)于完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 《全自動(dòng)生化分析儀》、YY/T 0014-2005 《半自動(dòng)生化分析儀》的產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)。

對(duì)于未完全執(zhí)行YY/T 0654-2008 《全自動(dòng)生化分析儀》、YY/T 0014-2005 《半自動(dòng)生化分析儀》的產(chǎn)品應(yīng)遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）的規(guī)定，使用生產(chǎn)商推薦的試劑，應(yīng)用病人樣本與已批準(zhǔn)上市的機(jī)器和試劑對(duì)比，出具報(bào)告。若由于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不一致，與批準(zhǔn)上市的機(jī)器無(wú)可比性（部分或全部），應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床上其它相關(guān)的金標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床中的實(shí)際診斷及產(chǎn)品的使用情況給出結(jié)論。

（十一）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）的要求，同時(shí)還應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1和YY 0648 中第5條“標(biāo)志和文件”的適用條款。

1．說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（3）產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)及正常工作條件；

（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）注意事項(xiàng)及需要警示或提示的內(nèi)容；

（6）醫(yī)療器械標(biāo)簽所使用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>

（7）設(shè)備的運(yùn)輸、安裝和裝配說(shuō)明；

（8）設(shè)備的操作：產(chǎn)品正常操作的流程簡(jiǎn)圖或正常操作的詳細(xì)步驟，對(duì)動(dòng)態(tài)法、兩點(diǎn)法、終點(diǎn)法等不同測(cè)試方法的操作說(shuō)明，儀器的預(yù)熱時(shí)間，明確校準(zhǔn)、質(zhì)控的詳細(xì)方法與信息；

（9）產(chǎn)品日常保養(yǎng)及維護(hù)的要求和方法，如對(duì)流動(dòng)池、管路、廢液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及濾光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更換或校準(zhǔn)的要求和方法；

（10）特殊貯存條件、方法；

（11）產(chǎn)品耗材、配件的說(shuō)明；

（12）關(guān)鍵部件或消耗部件的推薦使用壽命，如光源燈等；

（13）如產(chǎn)品有編程功能，應(yīng)明確其使用方法；

（14）由于維修或處理而使設(shè)備停止使用；

（15）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

（2）產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；

（3）產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；

（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；

（5）產(chǎn)品特征識(shí)別：序列號(hào)等；

（6）面板控制和開(kāi)關(guān)；

（7）可拆卸器件的識(shí)別；

（8）運(yùn)輸和貯存；

（9）警告和告誡。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

同一注冊(cè)單元考慮的范圍：對(duì)同一種類(lèi)型（如：分立式、流動(dòng)式）、同一種單色裝置（如：濾光片式、光柵式）、同一種光路形式、同一種比色容器類(lèi)型（如：循環(huán)使用、一次性使用），可考慮歸入同一注冊(cè)單元。

（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

1．功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測(cè)；

2．產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋；

3．涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類(lèi)型等），不一致的應(yīng)作檢測(cè)。如：電源變壓器、電機(jī)、過(guò)溫保護(hù)裝置、PC板、用作瞬態(tài)過(guò)壓限制裝置的電路、CRT顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開(kāi)關(guān)等。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說(shuō)明，包括以下內(nèi)容：

1．該產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；

2.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

3.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；

4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說(shuō)明；

5.編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；

6.其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求，包括GB 4793.1-2007、YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T14710-93的相關(guān)要求。

（五）說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

（六）采用的計(jì)算法的說(shuō)明。

（七）關(guān)于報(bào)警：標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能，審查中應(yīng)考慮報(bào)警功能的必要性，如：對(duì)需定期更換光源部件的儀器，除使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)指出定期更換的周期、要求外，儀器還應(yīng)在低于規(guī)定線(xiàn)性吸光度范圍時(shí)，具有提示或報(bào)警功能。其他情況的吸光度異常也應(yīng)考慮設(shè)置報(bào)警功能。另外，當(dāng)樣本、試劑不足時(shí)，儀器應(yīng)有提示或報(bào)警措施，否則在臨床使用中會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)警的設(shè)置情況可在技術(shù)報(bào)告中進(jìn)行闡述。

（八）在臨床實(shí)際使用時(shí)，會(huì)因流動(dòng)比色池中出現(xiàn)氣泡而使結(jié)果不準(zhǔn)確，故在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮如何使臨床操作者能目測(cè)檢查氣泡，審查中應(yīng)關(guān)注技術(shù)報(bào)告及說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)信息。

（九）使用說(shuō)明書(shū)中不但要告知用戶(hù)一個(gè)大概的預(yù)熱時(shí)間，更應(yīng)通過(guò)設(shè)計(jì)保證未達(dá)到預(yù)期溫度時(shí)，儀器無(wú)法進(jìn)入測(cè)量操作，以避免在臨床使用中，因溫度波動(dòng)或未達(dá)到要求而出現(xiàn)問(wèn)題。審查中可關(guān)注技術(shù)報(bào)告中的相關(guān)說(shuō)明。

（十）有關(guān)儀器、試劑配套使用的說(shuō)明。

生化分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的

 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。

本指導(dǎo)原則旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，同時(shí)讓審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)

本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令10號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令31號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等法規(guī)文件。

本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T 191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4943-2001 《信息技術(shù)設(shè)備的安全》、GB/T 14710-93 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY/T 0014-2005《半自動(dòng)生化分析儀》、YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、YY 0466-2003 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》、YY 0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》、YY/T 0654-2008《全自動(dòng)生化分析儀》。

三、指導(dǎo)原則編寫(xiě)格式

本指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊(cè)工作會(huì)議中給出的具體要求。

本指導(dǎo)原則的語(yǔ)言表述采取提示方式，以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容。

四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮

由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，生化分析儀的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細(xì)闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有些參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)目前沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，本指導(dǎo)原則中列出的參數(shù)要求參照目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的平均水平，僅作參考。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

五、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員

本指導(dǎo)原則是根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司2008年12月的工作部署，由上海市食品藥品監(jiān)督管理認(rèn)證審評(píng)中心承擔(dān)起草編寫(xiě)。本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處、有關(guān)方面的專(zhuān)家及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的大力支持和幫助。在編寫(xiě)過(guò)程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮產(chǎn)品的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合法規(guī)規(guī)定，盡量使指導(dǎo)原則科學(xué)、全面、實(shí)用。