GHTF格慧泰福生物科技公司專業(yè)提供境內(nèi)體外診斷試劑注冊。

  公司自成立以來，已經(jīng)完成了數(shù)十個體外診斷試劑的注冊，其中包括新體外診斷試劑注冊、變更注冊及重新注冊。積累了豐富的注冊經(jīng)驗， 公司擁有經(jīng)驗豐富的注冊咨詢?nèi)藛T和廣泛的國內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品信息資源。有能力為客戶提供全方位的注冊咨詢服務(wù)。

產(chǎn)品有以下情況變更者，應(yīng)申請變更注冊：

（一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（三）變更注冊代理機(jī)構(gòu)；

（四）變更代理人。

（五）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（六）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；

（七）變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法等；

（八）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；

（九）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；

（十）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；

（十一）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；

（十二）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

注冊所需資料　

1．體外診斷試劑變更申請表。

2．證明性文件：

　　（1）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；

　　（2）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；

　　（3）有關(guān)提交資料真實性的聲明。

3．申請人關(guān)于變更的情況說明。

　　申報資料的具體要求

1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更:

　?。?）申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應(yīng)為變更后的；

　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

　　2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　　（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；

　?。?）分析性能評估資料；

　?。?）臨床試驗資料；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

　　3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗資料；

　?。?）臨床試驗資料；

　　（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

　　4．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

　　5．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?。?）分析性能評估資料；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

　　6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?。?）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；

　?。?）對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告；

　?。?）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽。

　　7．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　　（1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對比表。

　　8．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　　（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

　　9．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?。?）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

　　10．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

　　（3）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估的試驗資料；

　?。?）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗資料。

　　11．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

　　（3）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗資料。

　　12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報資料要求：

　　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。