許可內容：境外體外診斷試劑首次注冊
設定和實施許可的法律依據：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）
收費：無
收費依據：財政部、國家計委文件《關于變更醫(yī)療器械產品審查收費項目名稱的復函》（財綜字[2000] 15號）、國家物價局、財政部文件《關于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標準的通知》（[1992] 價費字534號）。
數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制，
申請人提交材料目錄：
資料編號1：境外醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號2：證明性文件；
資料編號3：綜述資料
資料編號4：產品說明書；
資料編號5：擬訂產品標準及標準說明；
資料編號6：注冊檢測報告；
資料編號7：主要原材料的研究資料；
資料編號8：主要生產工藝及反應體系的研究資料；
資料編號9：分析性能評估資料；
資料編號10：參考值（參考范圍）確定資料；
資料編號11：穩(wěn)定性研究資料；
資料編號12：臨床試驗資料（對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料）；
資料編號13：生產及自檢記錄；
資料編號14：包裝、標簽樣稿；
資料編號15：質量管理體系考核報告（如有）。
對申請資料的要求：
A.申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（產品標準和產品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
（1）申請表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產品預期用途（500字以內）、產品描述（200字以內）、有關生物安全性的說明（100字以內）、產品主要研究結果的總結和評價（200字以內）及其他（200字以內）；
（3）擬訂產品標準及編制說明；
（4）產品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
申報資料的具體要求：
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表　　

1．按照填表說明的要求填寫表內各項；　　

2．申請人項目用英文進行填寫；　　

3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。

（二）證明性文件　　

1．境外生產企業(yè)資格證明：　　

（1）可以合法生產醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應覆蓋申報產品；?。?）生產企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；　　

（3）復印件須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；　　

（4）在有效期內。　　

2．境外政府主管部門批準該產品在原產國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應當滿足以下要求：　　

（1）上市銷售證明文件如是復印件須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證（應為完整的公證件）?！。?）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產品需提供：　　

a．該產品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關證明文件；　　

b．在原產國合法上市銷售的證明文件。　　

（3）原產國（地區(qū)）注冊管理機構批準變更的證明文件（如有）?！　?/p>

（4）在有效期內（如有）?！　?/p>

（5）證明文件中的產品名稱、包裝規(guī)格（如有）應與申報的產品相符。　　

（6）生產企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致?！　?/p>

（7）當生產企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。　　

3．境外生產企業(yè)符合生產國家或地區(qū)《生產質量管理規(guī)范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件：?。?）復印件須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；　　

（2）在有效期內（如有）；　　

（3）質量管理體系證明文件須包含申報產品；　　

（4）生產企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；　　

（5）當生產企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。　

　4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明（復印件）：　　

（1）指定代理人的委托書；　　

（2）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；　　

（3）代理人承諾書?！　?/p>

5．指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明（復印件）：　?。?）指定注冊代理機構的委托書；　　

（2）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；　　

（3）注冊代理機構承諾書。　　

6．有關提交資料真實性的聲明：　　

（1）聲明中應列出所有申報資料的清單；　　

（2）原文聲明由申請人出具；　　

（3）中文聲明由代理人出具；　　

（4）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。

（三）綜述資料　　

1．產品的預期用途：　　

（1）產品的預期用途；　　

（2）與預期用途相關的臨床適應癥的背景情況；　

（3）相關的臨床或實驗室診斷方法?！?/p>

2．產品描述：　　

（1）產品所采用的技術原理；　　

（2）主要原材料的來源及制備方法；　　

（3）主要生產工藝過程；　　

（4）質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況說明?！　?/p>

3．有關生物安全性方面的說明：　　

（1）人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關的證明文件；　　

（2）牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；　　

（3）其他動物源及微生物來源的材料，應提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；　　

（4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件?！　?/p>

4．有關產品主要研究結果的總結和評價：　　

（1）主要研究結果的總結；　　

（2）對該產品的評價。　　

5．其他：　　

（1）包括同類產品在國內外批準上市的情況；　　

（2）相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況；　　

（3）申請注冊產品與國內外同類產品的異同等；　　

（4）對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

（四）產品說明書　　

1．產品的原文說明書及完整翻譯件；　　

2．在中國境內使用的產品說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；　　

3．如在產品原包裝內無原文說明書的，應由申請人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，編寫在中國境內使用的產品說明書；　　

4．在中國境內使用的產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。（五）擬訂產品標準及編制說明　　

1．擬定的產品標準及編制說明應當包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；　　

2．擬定產品標準文本的中文版應當符合GB/T1．1的要求；　

3．擬訂產品標準的英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；　　

4．采用國家標準、行業(yè)標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：　　

（1）所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明；　　

（2）承擔產品上市后質量責任的聲明；　　

（3）有關產品包裝規(guī)格劃分的說明。
（六）注冊檢測報告　　

1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件；　　

2．所檢產品的包裝規(guī)格應當在本次注冊申請的范圍內；　　

3．檢測類型應當為進口注冊檢測；　　

4．第三類產品應當進行連續(xù)3個生產批次樣品的注冊檢測。

（七）主要原材料的研究資料　　

1．主要原材料的選擇、制備及質量標準（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；　

2．質控品、校準品（標準品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料；　　

3．標準品的溯源性文件（具體的溯源過程）。

（八）主要生產工藝及反應體系的研究資料　　

1．主要生產工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據；　　

2．反應體系的組成；　　

3．被測樣本的要求；　　

4．試劑用量；　　

5．體系的反應條件；　　

6．體系的有效性確定方法（校準、質控方法）；　　

7．提供各種驗證資料。

（九）分析性能評估資料　　

1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據；

2．如申報注冊產品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結；　　

3．如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結；　　

4．分析性能評估應采用多批產品進行。

（十）參考值（參考范圍）確定資料　

1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；　　

2．參考值（參考范圍）確定的方法；　　

3．參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結。

（十一）穩(wěn)定性研究資料　　

1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據；　　

2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；　　

3．必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；　　

4．必要時提供加速破壞試驗研究資料。

（十二）臨床試驗資料　　

1．境外臨床試驗資料。　　

2．境內臨床試驗資料，具體要求：　　

（1）第三類產品：申請人應當在不少于3家（含3家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗?！　?/p>

（2）第二類產品：申請人應當在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗?！　?/p>

（3）對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗?！　?/p>

（4）臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構及申請人或代理人簽章。　　

（5）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章；　　

如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章?！。?）各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應當包括：　　

a．進行臨床試驗產品的產品名稱；　　

b．臨床試驗開始日期和完成日期；　　

c．各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章；　　

d．產品注冊申請人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。　　

（7）對所有臨床試驗結果的總結報告：　　

a．由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人（代理人）完成；　　

b．封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同?！　?/p>

（8）臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等?！　?/p>

（9）臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的出廠檢測報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告?！　。?0）對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料?！　?/p>

（11）本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中的臨床試驗主管部門公章。（十三）生產及自檢記錄　　

提供連續(xù)3批產品生產及自檢記錄的復印件。

（十四）包裝、標簽樣稿

（十五）質量管理體系考核報告（如有）　　

由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產企業(yè)的質量管理體系考核報告。
申辦流程示意圖