醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦（含體外診斷試劑生產(chǎn)范圍）服務(wù)：

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依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)第十九條、第二十條第二款、第三款）
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）
4、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)）
5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
含醫(yī)療器械許可證申辦過(guò)程所需的硬件確認(rèn)、軟件準(zhǔn)備、各級(jí)人員的法律法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備采購(gòu)咨詢(xún)建議、選址咨詢(xún)、廠(chǎng)房圖紙工藝平面設(shè)計(jì)咨詢(xún)、施工效果確認(rèn)、驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)、法律法規(guī)及外來(lái)文件準(zhǔn)備、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)和檢驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)布置。