按照許可條件及申報(bào)資料要求對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
對(duì)申報(bào)資料符合技術(shù)審評(píng)要求的企業(yè)下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)考核通知，由審評(píng)中心組織檢查員和有關(guān)專家對(duì)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核。出具審評(píng)審查意見(jiàn)及質(zhì)量體系考核報(bào)告，并與申報(bào)資料一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

（三）時(shí)限：34個(gè)工作日
四、行政審查
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員；
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)申報(bào)資料、技術(shù)評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核意見(jiàn)進(jìn)行綜合審查。
1、資料審查:確定技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)是否明確、一致，技術(shù)審查意見(jiàn)是否正確。
2、質(zhì)量體系考核合格或整改后復(fù)查合格的，由審查人員對(duì)所有審評(píng)意見(jiàn)及考核情況進(jìn)行匯總整理后，根據(jù)審查和質(zhì)量體系考核情況，對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)審查記錄表》上書(shū)寫(xiě)同意或不同意發(fā)證的意見(jiàn)，不同意的說(shuō)明理由，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。
3、技術(shù)評(píng)審結(jié)論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)審查記錄表》填寫(xiě)行政審查意見(jiàn)，報(bào)醫(yī)療器械處處長(zhǎng)審核；
4、對(duì)行政審查符合要求的產(chǎn)品，起草和確認(rèn)注冊(cè)證、《注冊(cè)登記表》及說(shuō)明書(shū)中所有內(nèi)容。
（三）時(shí)限：12個(gè)工作日
五、審核：
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長(zhǎng)。
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)申報(bào)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)審查記錄表》上簽署同意或不同意發(fā)證的意見(jiàn)，不同意的，書(shū)面說(shuō)明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
（三）時(shí)限：3個(gè)工作日
六、審定
（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》上簽署同意的意見(jiàn)。
2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)審查記錄表》上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。
（三）時(shí)限：3個(gè)工作日
七、制作文書(shū)
㈠崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
㈡崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（體外診斷試劑），交局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)
2、對(duì)不同意發(fā)證的，出具《不予行政許可告知書(shū)》，交局政務(wù)中心。
3、時(shí)限：2個(gè)工作日
八、公告與送達(dá)
（一）崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、將辦理結(jié)果告知申請(qǐng)人；
2、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利；
3、公示審批結(jié)果。
（三）時(shí)限：1個(gè)工作日
責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢室監(jiān)督投訴電話0731-8633373。下載：重新注冊(cè)申報(bào)資料