項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核

編號：京藥監(jiān)備-22（械）

辦理機(jī)關(guān)：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第12號 第三十六條）

3.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 附件三第十條、附件五第八條）

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)[2007]229號 第六條、第三十七條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第六十五條）

6.《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：

1.進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，自接收材料之日起 50個工作日（不含送達(dá)期限）

2.只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，自接收材料之日起 30個工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核由市藥品監(jiān)督局辦理

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報，并依據(jù)辦理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

（一）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份，以下簡稱《申請書》）

申請企業(yè)填交的《申請書》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1.應(yīng)按照要求如實(shí)填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

2.應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

3.質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。

4.管理類別應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）的分類要求填寫。

5.附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”應(yīng)為所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

6.“考核產(chǎn)品情況”表應(yīng)按照每一個產(chǎn)品單獨(dú)填寫。

7.“申請考核地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)地址相一致。

8.“申請考核內(nèi)容”應(yīng)按《體外診斷試劑質(zhì)量體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》（以下簡稱《實(shí)施規(guī)定》）中考核范圍的有關(guān)要求填寫。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件

1.申請考核的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)

1.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，一般應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫房等；

2.生產(chǎn)環(huán)境為潔凈室的，還應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等，還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；并且應(yīng)提供潔凈室環(huán)境監(jiān)測報告。

3.工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。

（四）擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”

（五）擬注冊產(chǎn)品的“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”

（六）擬注冊產(chǎn)品的“產(chǎn)品說明書”

（七）擬注冊產(chǎn)品的“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”

（八）有效版本的質(zhì)量手冊及程序文件

（九）內(nèi)審員證書復(fù)印件

（十）重新注冊申請體系考核時，除以上資料外，還應(yīng)提供《醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）的復(fù)印件。

（十一）企業(yè)未通過質(zhì)量管理體系考核，應(yīng)在半年內(nèi)完成整改并重新申請考核，除以上資料外，還應(yīng)遞交書面申請和整改報告。

（十二）電子文檔

1.電子文檔應(yīng)包括《申請書》、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、潔凈室功能間布置圖（如有）、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（如有）、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、 質(zhì)量手冊及程序文件；

2.電子文檔的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；

3.電子文檔的存儲介質(zhì)上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。

（十三）真實(shí)性聲明

申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文檔，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1.所提交的申請材料清單；

2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

注：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的應(yīng)簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。

3.生產(chǎn)企業(yè)提交的《申請書》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：受理辦人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告知申請人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請。

期限： 2個工作日

二、審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》

（1）《申請書》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確；

（2）申報體系考核的類型應(yīng)符合《實(shí)施規(guī)定》的要求；

（3）申報產(chǎn)品的分類應(yīng)符合《管理辦法》的要求。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件

（1）申請考核的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)

（1）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）的要求；

（2）生產(chǎn)環(huán)境為潔凈室的，應(yīng)提供潔凈室的功能間布置圖、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖和環(huán)境監(jiān)測報告。應(yīng)符合《實(shí)施細(xì)則》的要求；

（3）工藝流程圖應(yīng)如實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，主要控制點(diǎn)標(biāo)注明確。

4.擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、 “產(chǎn)品說明書”、 “產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)符合 《管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，并與研制情況相一致。

5.質(zhì)量手冊及程序文件

質(zhì)量手冊及程序文件應(yīng)為有效版本。

6.本企業(yè)至少兩人的有效版本內(nèi)審員證書復(fù)印件

內(nèi)審員證書復(fù)印件應(yīng)為應(yīng)完整清晰，與原件一致。

7.重新注冊申請體系考核時，除以上資料外，還應(yīng)提供注冊證及附件的復(fù)印件

《醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）應(yīng)為有效版本，且應(yīng)完整清晰，與原件一致。

8.企業(yè)未通過質(zhì)量體系考核，重新申請考核時，除以上資料外，還應(yīng)遞交書面申請和整改報告

整改報告一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）上次體系考核的考核情況、主要問題和原因分析；

（2）整改的實(shí)施過程和完成情況。

9.現(xiàn)場考核時，應(yīng)依據(jù)《實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡稱《評定標(biāo)準(zhǔn)》）的要求進(jìn)行考核，由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織3-5名審查人員進(jìn)行現(xiàn)場考核，如實(shí)記錄現(xiàn)場考核的情況。

注：在進(jìn)行現(xiàn)場考核時，企業(yè)應(yīng)提供注冊申報資料。

崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)審查，提出審查意見，填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（以下簡稱《表2》）。

2.填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核記錄表》（以下簡稱《表3》）、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核意見表》（以下簡稱《表4》）、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審查表》（以下簡稱《表5》），《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》（以下簡稱《表6》）、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（以下簡稱《表7》）、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定表》（以下簡稱《表9》），填寫《服務(wù)項(xiàng)目審批流程表》（以下簡稱《審批流程表》）。

3.按規(guī)定需進(jìn)行注冊檢測的產(chǎn)品，應(yīng)按要求準(zhǔn)確抽樣，并填寫《產(chǎn)品抽樣單》（以下簡稱《表8》）。

4.需補(bǔ)充修改材料的，告知申請人一次補(bǔ)充修改材料意見及期限，同時出具《補(bǔ)充修改材料通知書》，申請人在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充修改材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意的審查意見。

5.補(bǔ)充修改材料內(nèi)容仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審意見。

注：按照《實(shí)施規(guī)定》的要求，對于部分三類產(chǎn)品的申請資料在5日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。

期限 ：48個工作日（只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的28個工作日）

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放《表6》、《表7》或《材料退審?fù)ㄖ獣?；《材料退審?fù)ㄖ獣分许氄f明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

2．及時通知申請人辦理結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤；

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，送達(dá)人員在《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞帧⒆⒚魅掌?，送交申請人?/p>

4．將《送達(dá)回執(zhí)》或《材料退審?fù)ㄖ獣芬平晦D(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員歸檔。

崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《接收材料憑證》領(lǐng)取《表6》、《表7》或《材料退審?fù)ㄖ獣?，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

時限：10個工作日（為送達(dá)期限）