一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證許可事項變更審批
二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證許可事項變更審批
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數(shù)量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業(yè)應(yīng)取得的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》；
2、發(fā)生《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應(yīng)提出變更申請并在變更申請批準后實施：
（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（三）變更注冊產(chǎn)品標準中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法等；
（四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等；
（五）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；
（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；
（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊證變更的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提供負責(zé)該醫(yī)療器械注冊申報的醫(yī)療器械注冊專員的備案憑證。
七、申請材料目錄：
資料編號1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、關(guān)于變更的情況說明和證明性文件；
資料編號4、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。
八、申請材料要求：
申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應(yīng)當裝訂成冊。用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式.doc”），在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當按照“申報資料的具體要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（申請表、產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
4、由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當清晰，并與原件一致；如提供材料屬復(fù)印件的，均須提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當標注。
7、申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當同時提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔（光盤或U 盤）：
（1）申請表；
（2）注冊產(chǎn)品標準及編制說明；
（3）產(chǎn)品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD 文檔，并且可編輯、修改。
11、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申
請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
注：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。
申報資料的具體要求：
（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項。
（二）證明性文件
1．原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。
2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
（1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（2）在有效期內(nèi)。
（三）變更的情況說明和證明性文件
1．變更的情況說明
（1）變更的原因及說明；
（2）變更涉及項目的列表，及所提交證明性文件的清單。
2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）分析性能評估資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；
（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產(chǎn)品標準；
（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
4．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；
（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
5．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評估資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；
（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
注：對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；
（2）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準的更改情況說明中應(yīng)當含有更改情況對比表。
6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告；
（3）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標簽。
7．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；
（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
8．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；
（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
9．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；
（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（3）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
（4）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的臨床試驗資料。
10．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產(chǎn)品標準；
（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
11．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報資料要求：
除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。
(四) 所提交資料真實性的聲明：
（1）所提交資料的清單；
（2）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
注：
1、上述申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。
2、變更申請時，變更前的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當是WORD 文檔，并且可編輯、修改。
九、申請表格：
1、境內(nèi)體外診斷試劑變更申請表.doc
2、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
3、關(guān)于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)械[2008]191號）
4、關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦[2007]230號
5、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]240號）
6、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械[2007]609號）
7、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
8、關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》的通知（粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號）
十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時限：
自受理之日起，60日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間（具體內(nèi)容見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。
十四、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原
證有效期相同。
十五、行政許可收費：按有關(guān)部門批準收費。
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日