一、考核項(xiàng)目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核
二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》（申請(qǐng)第二類、部分第三類體外診斷試劑首次、重新注冊(cè)企業(yè)）
三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》
四、考核數(shù)量及方式：無
五、考核條件：
1、廣東省境內(nèi)的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)；
2、生產(chǎn)企業(yè)必須符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求；
3、申報(bào)資料符合要求；
六、在遞交書面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），上報(bào)的《申請(qǐng)書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
七、申請(qǐng)材料目錄：
資料編號(hào)1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》一式1 份；
資料編號(hào)2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1 份；
資料編號(hào)3、市局出具的醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請(qǐng)單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)，1 份；
資料編號(hào)4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1 份；
資料編號(hào)5、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)，1 份；
資料編號(hào)6、綜述資料，1 份；
資料編號(hào)7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1 份；
資料編號(hào)8、產(chǎn)品的說明書，1 份；
資料編號(hào)9、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及體外診斷試劑自查表，1 份；
資料編號(hào)10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報(bào)告一份、萬級(jí)凈化菌檢室檢測報(bào)告一份）。如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A 要求。
注：整改后申請(qǐng)復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》；
2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告原件；
3、整改落實(shí)情況報(bào)告及證明資料；
4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)確認(rèn)書。
注：
申請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核按照國家局文件執(zhí)行，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在國家局認(rèn)證管理中心網(wǎng)站上下載區(qū)( http://www.ccd.org.cn/ccd/view?oid=xxfb_down)，按照規(guī)定的申請(qǐng)書格式內(nèi)容要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)考核產(chǎn)品情況按品種填寫?！渡暾?qǐng)書》附件需上傳的資料內(nèi)容僅限于產(chǎn)品作用機(jī)理、主要生產(chǎn)方式及主要工藝流程圖相關(guān)內(nèi)容。上報(bào)的《申請(qǐng)書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與在中心網(wǎng)站填寫的內(nèi)容、格式及式樣保持一致，不得隨意更改。《申請(qǐng)書》封面應(yīng)加蓋企業(yè)公章。承諾書需企業(yè)法定代表人親自簽名.申請(qǐng)考核地址應(yīng)與《許可證》生產(chǎn)地址一致。請(qǐng)企業(yè)在提交資料1 個(gè)月后在國家局認(rèn)證管理中心網(wǎng)站查閱“認(rèn)證進(jìn)度查詢”欄和“現(xiàn)場檢查公示”欄。

僅申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的，應(yīng)提交以下資料，1 份：
1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》（附表1）；
2．已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告復(fù)印件或有效涵蓋報(bào)告復(fù)印件；
3．?dāng)M注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容
①立項(xiàng)情況（主要人員及分工，研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者）；
②項(xiàng)目涉及的主要設(shè)備、儀器（注明設(shè)備儀器的型號(hào)）；
③試制場地及試制樣品情況（批號(hào)、批量、數(shù)量）；
④各個(gè)階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等），樣品
貯存條件；留樣情況；
⑤委托研究或承擔(dān)機(jī)構(gòu)的情況
⑥其它
4．各臨床單位臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面及標(biāo)有臨床用樣品批號(hào)的內(nèi)容部分復(fù)印件。
5．檢查確認(rèn)書
注：生產(chǎn)企業(yè)需提交以上資料電子版一份。
八、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1、申請(qǐng)書需有企業(yè)名稱、法人代表簽名，蓋企業(yè)公章。
2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明應(yīng)包括：
2.1 營業(yè)執(zhí)照；
2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
九、申請(qǐng)表格及文件下載：
體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書（在網(wǎng)絡(luò)上填寫打印，附存效驗(yàn)碼）可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/）的辦理指南區(qū)下載。關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊(cè)證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函食藥監(jiān)械函[2009]40 號(hào).pdf體外診斷試劑自查表.doc
關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知粵食藥監(jiān)械164.doc
十、考核申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753 號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對(duì)外辦公）
十一、考核決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二 、考核程序：
十三、考核時(shí)限：
自受理之日起40 個(gè)工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10 個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
十四、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，有效期四年。
十五、考核收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)
十六、考核年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日