一、行政許可事項名稱

境內(nèi)一類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

三、行政許可數(shù)量

無數(shù)量限制

四、行政許可條件

1、企業(yè)取得的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)；
2、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

3、不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第七十四條任一條款內(nèi)容的。

五、申請材料目錄

資料編號1、境內(nèi)一類體外診斷試劑重新注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告；
資料編號4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；

資料編號5、注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系自查報告；
資料編號6、合并變更申請?zhí)峤坏馁Y料；

資料編號7、所提交材料真實性聲明；

資料編號8、授權(quán)委托書。

六、申請材料的要求

1.《境內(nèi)一類體外診斷試劑重新注冊申請表》一式兩份

申請人填報的《境內(nèi)一類體外診斷試劑重新注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。“產(chǎn)品有效期”應(yīng)明確儲存條件。

2. 證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》、《醫(yī)療器械注冊登記表》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件及復(fù)印件；
　 （2）應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復(fù)印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

①申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

3. 有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告。

4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明

應(yīng)由法人簽字并加蓋企業(yè)公章，如有變化，需提交變更前后的對照說明，并按變更程序提交材料。

5、注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系自查報告

應(yīng)包括

（1）應(yīng)包括注冊證有效期內(nèi)，企業(yè)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》進行自查的情況和滿足該生產(chǎn)實施細則要求的說明；

（2）用于生產(chǎn)重新注冊產(chǎn)品的能力（含檢測手段）說明，該說明應(yīng)包括：企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、生產(chǎn)能力、檢測能力說明，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（注明關(guān)鍵、特殊工序及控制要點），技術(shù)人員一覽表，生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備清單（特指用于重新注冊產(chǎn)品生產(chǎn)檢測的設(shè)備），廠房車間平面圖（應(yīng)標示用于重新注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測及倉儲區(qū)域）。須在潔凈條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品的還應(yīng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門認可的第三方檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報告原件（或復(fù)印件加蓋公章）。

6、合并變更申請?zhí)峤坏馁Y料

對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。(材料如有重復(fù)的，可只提供一份)

7、提交材料真實性聲明。

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（1）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

8、授權(quán)委托書

凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當

提交《授權(quán)委托書》，委托書中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號及身份證復(fù)印件。

注：

①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書、備案表等）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)一致。

②《境內(nèi)一類體外診斷試劑重新注冊申請表》、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明、《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁的還應(yīng)加蓋騎縫章；企業(yè)應(yīng)自行保存一份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。

七、申請表格

《境內(nèi)一類體外診斷試劑重新注冊申請表》

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區(qū)下載。

八、行政許可實施機關(guān)

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點：珠海市紅山路230號二樓

九、行政許可程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進行函審或評審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

十、行政許可時限

自受理之日起21個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，有效期四年

十二、行政許可收費

不收費

十三、行政許可年審或年檢

不需要

十四、行政許可受理咨詢與投訴機構(gòu)

受理：珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日