一、辦理事項(xiàng)名稱：

境內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)
二、辦理事項(xiàng)的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
三、辦理事項(xiàng)數(shù)量：

無(wú)數(shù)量限制
四、辦理事項(xiàng)條件：

企業(yè)已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀
　　1、注冊(cè)證尚在有效期內(nèi)的第一類醫(yī)療器械，由于注冊(cè)證丟失或損毀而提出的注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。
　　2、申請(qǐng)人在登載遺失聲明起滿25日后向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)發(fā)辦理申請(qǐng)。
五、申請(qǐng)材料目錄：
　　資料編號(hào)1、一類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、補(bǔ)發(fā)原因及情況說(shuō)明；
　　資料編號(hào)3、申報(bào)者的資格證明文件；
　　資料編號(hào)4、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件；
　 資料編號(hào)5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)6、《授權(quán)委托書(shū)》。
六、申請(qǐng)材料要求：
　　1、《一類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》一式兩份

醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表是注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
2、補(bǔ)證原因及情況說(shuō)明
　　生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明。其中應(yīng)包括《珠海特區(qū)報(bào)》上登載的遺失聲明原件及一份復(fù)印件，企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿25日；受理時(shí)核對(duì)登載遺失聲明的《珠海特區(qū)報(bào)》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：生產(chǎn)企業(yè)許可證副本(或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》)復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件： 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
　　5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

6、授權(quán)委托書(shū)

凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交一份《授權(quán)委托書(shū)》，委托書(shū)中應(yīng)有委托范圍、期限、被委托人身份證號(hào)碼及身份證復(fù)印件。

注：

①上述申請(qǐng)材料如無(wú)說(shuō)明只需各提供一份，應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請(qǐng)材料目錄順序排列。各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、備案表等）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)一致。

②《一類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》、《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁(yè)的還應(yīng)加蓋騎縫章。

七、申請(qǐng)表格：
　　《一類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》　　

可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。八、辦理事項(xiàng)實(shí)施機(jī)關(guān)：

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）

受理地點(diǎn)：珠海市紅山路230號(hào)二樓

九、辦理事項(xiàng)程序

申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理窗口提交申請(qǐng)材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理——補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

十、辦理事項(xiàng)時(shí)限

自受理之日起，14個(gè)工作日內(nèi)作出辦理結(jié)果，并告知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十一、辦理事項(xiàng)證件及有效期限

取得補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》采用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“補(bǔ)”字?！　⊙a(bǔ)辦的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期不變。

十二、辦理事項(xiàng)收費(fèi)

不收費(fèi)

十三、辦理事項(xiàng)年審或年檢

不需要

十四、辦理事項(xiàng)受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

受理：珠海市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）

咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）

投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日