內(nèi)　　容

《一類體外診斷試劑變更申請批件》辦理

法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

數(shù)量及方式

無數(shù)量限制，符合條件即可辦理。（如相關(guān)法律法規(guī)未明確擬注冊產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)先行到深圳市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理處界定產(chǎn)品類別。）

條　　件

企業(yè)應(yīng)具備一類體外診斷試劑生產(chǎn)資格，并已取得所申請變更的一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證。

申請材料

1．《一類體外診斷試劑變更申請表》(原件一份）；

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：《營業(yè)執(zhí)照》副本、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）（復(fù)印件一份，驗(yàn)原件）；
3．有關(guān)登記事項(xiàng)或許可事項(xiàng)變更的證明性文件（包括變更的情況說明、變更前后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、變更前后的產(chǎn)品說明書等）；
4．所申請變更產(chǎn)品的注冊證書（復(fù)印件）；
5．所提交材料真實(shí)性聲明。
備注：
1、《申請表》中，申請人為申辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人；聯(lián)系人為申辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或經(jīng)營人員之一；
2、材料申報(bào)人應(yīng)為企業(yè)申請人或聯(lián)系人，非上述兩種人員的，應(yīng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的授權(quán)委托書（核對身份證原件）；
3、所有申報(bào)材料（包括復(fù)印件）必須加蓋公章，新申請企業(yè)如未有印章，必須由申請人在申報(bào)材料上簽字；
4、申報(bào)材料請使用A4紙打印，或用鋼筆、簽字筆認(rèn)真填寫，并按照提交材料目錄按順序裝訂成冊；
5、內(nèi)容填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改。

申請表格

《一類體外診斷試劑注冊證變更申請表》

（變更）申請表填寫示范：申請表填寫示范

申請受理機(jī)關(guān)

深圳市藥品監(jiān)督管理局

決定機(jī)關(guān)

深圳市藥品監(jiān)督管理局

程　　序

(一）政務(wù)窗口受理申請；（二）業(yè)務(wù)處審查，做出是否同意核發(fā)《一類體外診斷試劑變更申請批件》的決定；（三）局領(lǐng)導(dǎo)審批；（四）業(yè)務(wù)處打印《一類體外診斷試劑變更申請批件》，并移交政務(wù)窗口書面通知申請人。

時　　限

自受理申請之日起20個工作日內(nèi)辦結(jié)

證件名稱及有效期限

《一類體外診斷試劑變更申請批件》，有效期與原注冊證相同。

法律效力

取得《一類體外診斷試劑變更申請批件》后，方可按照變更后的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。

收　　費(fèi)

不收費(fèi)

年審或年檢

無