一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng):二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品(體外診斷試劑)注冊(cè)證核發(fā)(首次注冊(cè))
二、行政許可內(nèi)容:二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品(體外診斷試劑)注冊(cè)證核發(fā)(首次注冊(cè))
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù):
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》
四、行政許可數(shù)量及方式:無(wú)
五、行政許可條件:
1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中屬第二類(lèi)管理的品種,申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
2、申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
3、符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。
4、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
5、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理(含體外診斷試劑注冊(cè)管理)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、在遞交書(shū)面申報(bào)材料前,應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品(體外診斷試劑)注冊(cè)證變更的電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf),并取得預(yù)受理號(hào),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。
辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托,應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)),身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。注冊(cè)專(zhuān)員可提供備案憑證直接辦理。
七、申請(qǐng)材料目錄:
資料編號(hào)1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表;
資料編號(hào)2、證明性文件;
資料編號(hào)3、綜述資料;
資料編號(hào)4、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);
資料編號(hào)5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明;
資料編號(hào)6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件;
資料編號(hào)7、分析性能評(píng)估資料;
資料編號(hào)8、參考值(范圍)確定資料;
資料編號(hào)9、穩(wěn)定性研究資料;
資料編號(hào)10、臨床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表;
資料編號(hào)11、生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件;
資料編號(hào)12、包裝、標(biāo)簽樣稿;;
資料編號(hào)13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
資料編號(hào)14、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(見(jiàn)模板.doc)。
八、申請(qǐng)材料要求:
申報(bào)資料的一般要求:
1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。用檔案袋將報(bào)送的材料裝好,檔案袋需使用封面(格式見(jiàn)“檔案袋封面格式.doc”),在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、聯(lián)系人及電話,并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名),聯(lián)系方式,如是醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員請(qǐng)?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。
2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料的具體要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔,并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
3、申報(bào)資料一式一份(申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份,其中一份另附,無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一并裝訂)。
4、由申請(qǐng)人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清晰、不得涂改,并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供,凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰,并與原件一致;如提供材料屬?gòu)?fù)印件的,均須提供原件核對(duì),原件經(jīng)核對(duì)后退回。
6、各項(xiàng)申報(bào)資料(申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng),應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8、申報(bào)資料受理后,當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng),其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9、產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中的命名原則。
10、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔(光盤(pán)或U盤(pán)):
(1)申請(qǐng)表;
(2)綜述資料的摘要,其中:產(chǎn)品預(yù)期用途(500字以?xún)?nèi))、產(chǎn)品描述(200字以?xún)?nèi))、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明(100字以?xún)?nèi))、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)(200字以?xún)?nèi))及其他(200字以?xún)?nèi));
?。?)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明;
(4)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
以上電子文檔除申請(qǐng)表外,其余均應(yīng)為WORD文檔,并且可編輯、修改。
11、本指南已明確要求提交原件的,不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章。
注:企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。
申報(bào)資料的具體要求:
?。ㄒ唬?、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表
1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
2、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一,表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
3、罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況,要求減免臨床試驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí),提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng),說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由,提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。
(二)證明性文件
1、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件:
?。?)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);
?。?)在有效期內(nèi)。
2、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括:
?。?)所提交資料的清單,同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾;
?。?)申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
?。ㄈ┚C述資料
1、產(chǎn)品的預(yù)期用途:
?。?)產(chǎn)品的預(yù)期用途;
(2)與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況,如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等;
?。?)相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
2、產(chǎn)品描述:
?。?)包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理;
?。?)主要原材料的來(lái)源及制備方法;
?。?)主要生產(chǎn)工藝過(guò)程;
(4)質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。
3、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明:
?。?)人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等)予以說(shuō)明,并提供相關(guān)的證明文件;
(2)牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào))的規(guī)定予以說(shuō)明;
?。?)其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的;
(4)對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說(shuō)明及相關(guān)證明文件。
4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià):
?。?)主要研究結(jié)果的總結(jié);
?。?)對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。
5、其他:
?。?)同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況;
?。?)相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況;
?。?)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等;
(4)對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品,需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
1、說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求;
2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式兩份,并提供兩份說(shuō)明書(shū)文本一致的聲明。
3、說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)可同時(shí)包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中有關(guān)的命名原則。
?。ㄎ澹M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明
1、擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份,并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明;
2、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1.1的要求;
3、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的,申請(qǐng)人還需提交:
?。?)所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;
(2)承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明;
?。?)有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明。
注1:請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果,參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。
注2:提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致,可復(fù)印檢測(cè)報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
注3:在廣東省內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的,提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)的簽章。
?。┳?cè)檢測(cè)報(bào)告原件
1、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件;
2、所檢測(cè)產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi);
3、檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè);
注:在體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核合格后,考核組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣,抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。抽樣時(shí),由考核組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取3個(gè)批次樣品,并現(xiàn)場(chǎng)封樣,與企業(yè)代表共同填寫(xiě)《產(chǎn)品抽樣單》。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資料的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。
△ 主要原材料的研究資料(注:此項(xiàng)資料在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供,由申報(bào)單位保存,如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供):
1、主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;
2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品(標(biāo)準(zhǔn)品)的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料;
3、標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件(具體的溯源過(guò)程)。
△ 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料(注:此項(xiàng)資料在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供,由申報(bào)單位保存,如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供)
1.主要生產(chǎn)工藝描述(固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等)及確定依據(jù);
2.反應(yīng)體系的組成;
3.被測(cè)樣本的要求;
4.試劑用量;
5.體系的反應(yīng)條件;
6.體系的有效性確定方法(校準(zhǔn)、質(zhì)控方法);
7.提供各種驗(yàn)證資料。
?。ㄆ撸┓治鲂阅茉u(píng)估資料
1、分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù);
2、如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格,則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié);
3、如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型,則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié);
4、分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行;
5、如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目,申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱(chēng)、提供雙方協(xié)議書(shū),并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。
?。ò耍﹨⒖贾担▍⒖挤秶┐_定
1、確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來(lái)源;
2、參考值(參考范圍)確定的方法;
3、參考值(參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié);
4、如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目,申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱(chēng)、提供雙方協(xié)議書(shū),并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。
?。ň牛┓€(wěn)定性研究資料
1、穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù);
2、穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程;
3、必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性(如有)的研究資料;
4、必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。
注:有效期的確定是根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究試驗(yàn)的時(shí)間和結(jié)果確定,加速試驗(yàn)結(jié)果、已上市產(chǎn)品的效期可作為有效期的參考。
?。ㄊ┡R床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表
注:臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展臨床試驗(yàn),并提供以下資料:臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告,臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料。
1、第二類(lèi)產(chǎn)品:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
2、臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。
3、對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品,可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
4、臨床試驗(yàn)協(xié)議:分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人簽章。
5、臨床試驗(yàn)方案:由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人(簽名)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簽章)、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)(牽頭單位)蓋章。
如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意,應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明并簽章。
6、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告,報(bào)告封面應(yīng)包括:
?。?)進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng);
(2)臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期和完成日期;
(3)各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章;
?。?)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。
7、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告:
(1)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成;
(2)封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。
8、臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料,包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。
9、臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致,臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告,也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
10、對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等,不需提供臨床試驗(yàn)資料。
11、本部分所稱(chēng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章。
12、《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表》,可從“八、申請(qǐng)表格及文件下載”區(qū)下載。按《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)真實(shí)性核查工作的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號(hào))要求,此表由各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫(xiě),加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章,在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)一并提交。
?。ㄊ唬┥a(chǎn)及自檢記錄
提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
?。ㄊ┌b、標(biāo)簽樣稿
1、應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。
2、產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)??赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
3、對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等,其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱(chēng)和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換,則既要注明產(chǎn)品批號(hào),也要注明各種組份的批號(hào)。
?。ㄊ┵|(zhì)量管理體系考核報(bào)告
1、申請(qǐng)第二類(lèi)體外診斷試劑首次注冊(cè),需提交:
?。?)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū);
(2)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告;
?。?)體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。
2、申請(qǐng)已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè),需提交:
(1)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū);
?。?)原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(可交復(fù)印件,但需書(shū)面指出原件所在注冊(cè)申報(bào)資料的受理號(hào));
?。?)體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。
3、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具。
(十四)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
1、所提交材料的清單;
2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
3、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
注:
1、上述申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的,應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指:生產(chǎn)企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章,不得使用注冊(cè)專(zhuān)用章。
2、《體外診斷試劑管理辦法(試行)》中附件1中第7項(xiàng)主要原材料研究資料,第8項(xiàng)工藝及反應(yīng)體系研究資料,注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供,由申報(bào)單位保存,如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。
3、注冊(cè)申報(bào)資料中,如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供,則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但《體外診斷試劑管理辦法(試行)》中附件1第九、十一、十二、十三項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。
4、企業(yè)除整套注冊(cè)申報(bào)材料外,還應(yīng)提交全部臨床試驗(yàn)資料的復(fù)印件一份(另附),加蓋企業(yè)公章,以備省局組織核查。
九、申請(qǐng)表格及文件下載:
1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表.doc
3、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]230號(hào))
4、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的通知(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào))
5、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào))
6、關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào))
7、廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表.doc
8、關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理規(guī)定》的通知(粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號(hào))
十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn):廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
受理時(shí)間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對(duì)外辦公)
十一、行政許可決定機(jī)關(guān):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、行政許可程序:
十三、行政許可時(shí)限:
自受理之日起,60日內(nèi)作出行政許可決定;自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié),并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料及專(zhuān)家評(píng)審所需的時(shí)間。
十四、行政許可證件及有效期限:《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件,有效期4年
十五、行政許可收費(fèi):按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)。
十六、行政許可年審或年檢:無(wú)
十七、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu):
咨詢(xún):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
投訴:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
注:以上期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日
400-9905-168
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