一、登記項目名稱：第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記

二、登記內容：審查登記第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)

三、登記的法定依據(jù)：

　　1、國務院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號局長令《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》。

四、登記的數(shù)量及方式：無

五、登記條件：

　　1、在本省開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　2、已經進行登記的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的企業(yè)名稱、生產地址、生產范圍等發(fā)生變更的；第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應當在登記事項發(fā)生變更后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)管局。

　　3、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移的應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內，重新填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，書面告知市食品藥品監(jiān)管局進行登記。

　　注1、市局負責本轄區(qū)生產場地的一類登記工作；

　　注2、生產場地跨省、跨市的生產企業(yè)由省局負責登記工作。

七、申請人提交材料目錄

　　資料編號1、第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表一式三份；
　　資料編號2、工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照原件和復印件； 
　　資料編號3、生產場地證明文件，包括房產證明和租賃協(xié)議、生產車間布置圖。 
　　資料編號4、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，相關專業(yè)技術人員、技術工人清單。 
　　資料編號5、、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。 
　　資料編號6、主要生產設備及檢驗儀器清單。
　　資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 
　　資料編號8、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

八、對申請材料的要求：

　　申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印。

九、申請表格及文件下載：

　　第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表.doc；填寫示范.doc

　　關于做好一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記事項等有關工作的通知

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點：市局食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處
　　受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、登記機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、登記程序：

十三、登記時限：自受理之日起10個工作日內辦理完畢； 以上時限不包括申請人補正資料所需時間。 

十四、登記證件及有效期：第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表.doc，與注冊證相符。

十五、登記收費：不收費

十六、登記年審或年檢：無

十七、咨詢與服務機構： 
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構