一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書變更審批

二、行政許可內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書變更審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：
　　無數(shù)量限制

五、行政許可條件：
　?。ㄒ唬?、企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》； 
　?。ǘ?、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)作變更：
　　1、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；
　　3、生產(chǎn)地址的文字性改變；
　?。ㄈ?、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)作變更：
　　1、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　2、型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；
　　3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變。

六、在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更的電子版申請(qǐng)材料（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

　　辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)），身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。注冊(cè)專員可提供備案憑證直接辦理。

七、申請(qǐng)材料目錄：
　　資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、根據(jù)變更的事項(xiàng)提供相應(yīng)的文件；
　　資料編號(hào)3、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（見模板.doc）。

八、申請(qǐng)材料要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
　　1、格式要求：（１）申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；（２）申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印；（３）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)；（4）在每項(xiàng)文件的第一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；（5）用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式”），在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。

　　2、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表一式二份，其它資料各一份，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。
　　3、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
　　4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。
　　5、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
　　1、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表可從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/）辦事指南區(qū)下載。
　?。?）醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表是注冊(cè)變更申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
　　2、變更的事項(xiàng)
　　2.1企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
　?。?）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
　?。?）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的?？商峤弧搬t(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）；
（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　注1：“生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變“是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。
　　注2：相關(guān)證明材料應(yīng)提交原企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的承諾，并由原注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)法人簽字和加蓋原公章。
注3、涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單” 和原復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。
注4、涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對(duì)比表，以及原備案說明書的原件。
　　2.2產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
　?。?）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（提交“標(biāo)準(zhǔn)更改單”和原復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　注1：涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單” 和原復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。
　　注2：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對(duì)比表，以及原備案說明書的原件。
注3：“產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的要求規(guī)范名稱外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。
　　注4：“型號(hào)、規(guī)格的文字性改變”除生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性外，其他情形原則上不予批準(zhǔn)。
　　注5：“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變”是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)改變。
　　2.3生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
　　（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
　?。?）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
　?。?）新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；
　　（7）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　注1：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對(duì)比表，以及原備案說明書的原件。

九、申請(qǐng)表格：
　　1、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表

　　2、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單.doc

十、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十一、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：

十三、行政許可時(shí)限：
　　自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
　　以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

十四、行政許可證件及有效期限：《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，原有效期不變。

十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十六、行政許可年審或年檢：無

十七、咨詢與服務(wù)機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)