許可事項(xiàng)：第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)

　　許可對象：擬換發(fā)第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請人

　　許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條

　　許可收費(fèi)：按湖南省物價局、財(cái)政廳湘價費(fèi)[2007]157號《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，每證2200元

　　許可數(shù)量：無數(shù)量限制。

　　許可期限：30個工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料和復(fù)查時間)

　　許可條件：

　　1、申請人為已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè);

　　2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定;

　　3、具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條、第二十二條規(guī)定的條

　　件。

　　申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本(見附件)

　　許可程序：

　　一、受理

　　(一)崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員

　　受理電話：0731--8633300;傳真：8633389

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

　　(1)申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

　　(2)申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

　　(3)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

　　(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　(5)申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

　　(6)受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》。

　　(三)時限：當(dāng)日、即時

　　二、審查

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、資料審查：按照許可條件，對申請材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。需補(bǔ)充完善的，書寫《補(bǔ)正行政許可申請有關(guān)材料告知書》，于4日內(nèi)移送政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員一次性告知申請人。

　　2、現(xiàn)場檢查：申報(bào)資料經(jīng)審查合格的，對擬換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知，組織藥品監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查驗(yàn)收要求，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品分類，屬《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸入器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》范圍的，分別按國家局已頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則)執(zhí)行;其他產(chǎn)品均按“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)”(見附件5)執(zhí)行。檢查人員現(xiàn)場填寫“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查記錄”(見附件6)，檢查與被查雙方在記錄上簽字。

　　3、復(fù)查。現(xiàn)場檢查不合格需要整改的企業(yè)，經(jīng)醫(yī)療器械處研究確定，書面通知申請人。在企業(yè)整改結(jié)束并提交整改報(bào)告后，按照上述現(xiàn)場檢查的要求組織復(fù)查。

　　4、出具審查意見：根據(jù)審查、檢查和復(fù)查情況，對申請換證的企業(yè)進(jìn)行綜合評價，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》(見附件9)上書寫同意或不同意換發(fā)證的意見，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。

　　(三)時限：16個工作日(不含企業(yè)整改與復(fù)查的時間)。

　　三、審核

　　(一)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、參與對申請換證企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

　　2、對申報(bào)資料和審查意見進(jìn)行審核，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》上簽署同意或不同意換發(fā)許可證的意見，不同意的要說明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

　　(三)時限：5個工作日

　　四、審定

　　(一)崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　(1)對審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》上簽署同意的審查意見。

　　(2)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

　　(三)時限：5個工作日

　　五、公告與送達(dá)

　　(一)崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心工作人員、醫(yī)療器械處工作人員。

　　(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人領(lǐng)取，并收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　2、對不同意換發(fā)證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》(一份)移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請單位(人)。

　　3、通知申請人繳納生產(chǎn)企業(yè)許可證審查費(fèi)。

　　4、公告審批結(jié)果。

　　5、告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(三)時限：4個工作日(含文書制作3個工作日)

　　責(zé)任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。

　　監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢會監(jiān)督

　　投訴電話0731-8633373。

　　下載：附件： 申請換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證需要提交的全部材料目錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(換發(fā))申請表、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查記錄