許可事項：補發(fā)第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

　　許可對象：補發(fā)第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請人

　　許可依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號)

　　第二十三條

　　許可收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157號《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目和標準的通知》的標準收費，每證收取許可證工本費10元

　　許可數(shù)量：無數(shù)量限制

　　許可期限：自收到申請之日起10個工作日(不含企業(yè)補充資料時間)

　　許可條件：

　　1、申請人為具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織;

　　2、具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條所規(guī)定補辦Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械許可證》條件;

　　申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本(見附件)

　　許可程序：

　　一、受理

　　(一)崗位責任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員

　　受理電話：0731--8633300;傳真：8633389

　　(二)崗位職責及權(quán)限：

　　按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格;決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：

　　(1)申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理。

　　(2)申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(3)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。

　　(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　(5)申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。

　　(6)受理行政許可申請，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項受理單》;不予受理，當場退回。

　　(三)時限：當日、即時

　　二、審查

　　(一)崗位責任人：醫(yī)療器械處工作人員

　　(二)崗位職責及權(quán)限：

　　1、資料審查：按照許可條件，對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，提出審查意見。需補充完善的，書寫《補正行政許可申請有關(guān)材料告知書》，于4日內(nèi)移送政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員一次性告知申請人。

　　2、根據(jù)資料審查情況，確認其遺失許可證情況屬實，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補辦)申請表》(見附件10)，上書寫同意或不同意補辦的意見，報處室負責人審核。

　　(三)時限：4個工作日(不含企業(yè)整改時間)。

　　三、審核

　　(一)崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長

　　(二)崗位職責及權(quán)限：

　　對申報資料和審查意見進行審核，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補辦)申請表》上簽署同意或不同意變更的意見，并說明理由，報分管局領(lǐng)導審定。

　　(三)時限：2個工作日

　　四、審定

　　(一)崗位責任人：分管局長

　　(二)崗位職責及權(quán)限：

　　(1)對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補辦)申請表》上簽署同意的意見。

　　(2)不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補辦)申請表》上簽署不同意的意見，并說明理由。提交局辦公會集體研究決定。

　　(三)時限：2個工作日

　　五、公告與送達

　　(一)崗位責任人：局政務(wù)中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員。

　　(二)崗位職責及權(quán)限：

　　1、根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人領(lǐng)取。

　　2、對不同意發(fā)證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(補辦)申請表》(一份)移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請單位(人)。

　　3、公告審批結(jié)果。

　　4、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(三)時限：2個工作日(含制作文書1個工作日)

　　責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。

　　監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢會監(jiān)督

　　投訴電話0731-8633373。

　　下載：附件：申請補辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證需要提交的全部材料目錄、湖南省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(補證)申請表