許可事項：換發(fā)第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證
許可對象：換發(fā)第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經營許可證的申請人
許可依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）第二十四條
許可收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157號《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統行政事業(yè)性收費項目和標準的

通知》的標準收費，經營公司每證收取許可證審查費500元，經營門店每證收取許可證審查費400元
許可數量：無數量限制
許可期限：自收到申請之日起30個工作日（不含企業(yè)補充資料、復查和公示時間）
許可條件：
1、申請人為依法取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經營企業(yè)。
2、具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理
辦法》第四條、第六條、第二十四條所規(guī)定的條件。
3、按照《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》驗收合格。申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：申請人所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局器械科工作人員轉省局政務中心窗口工作人員
受理電話：0731--8633300；傳真：8633389
網址：www.hn-fda.gov.cn
（二）崗位職責及權限：
按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否

在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理

：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自

收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申

請材料的，應當受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限：市級食品藥品監(jiān)督管理局：4個工作日；
省局政務中心：1個工作日。
二、審查
（一）崗位責任人：醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、資料審查：按照許可條件，對所有申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，需要補充完善的，4日內以書面形式一次

性提出，交由局政務中心窗口工作人員告知申請人，逾期不告知的，自簽收之日起即為受理。
2、現場檢查：申報資料經審查合格的，對申請換發(fā)企業(yè)發(fā)出現場檢查通知。組織藥品監(jiān)督人員，依據《湖南省醫(yī)療器械經營

企業(yè)檢查驗收標準》（附件8），對經營現場進行檢查。檢查人員將檢查情況記錄于《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》（附件7

）。檢查與被查雙方在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》上簽字。
3、公示：經現場檢查合格的，將擬換發(fā)企業(yè)的基本情況在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網站進行公示，公示期5天。公示期

間有舉報的，依法組織檢查。
4、復查：現場檢查不合格需要整改的企業(yè)，在整改工作結束后，寫出整改報告提交省局，按照上述2的要求組織現場復查。
5、根據審查、檢查和公示情況，在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》上撰寫審查意見，報處室負責人審核。
（三）時限：11個工作日（不含企業(yè)整改與復查的時間）。
三、審核
（一）、崗位責任人：醫(yī)療器械處分管處長
（二）、崗位職責及權限：
1、參與對換發(fā)證企業(yè)的現場檢查。
2、對申報資料和審查意見進行審核，在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》上簽署同意或不同意換證的意見，不同意的，書面

說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：5個工作日
四、審定
（一）崗位責任人：分管局長
（二）崗位職責及權限：
（1）對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出同意換證的決定，在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》上簽署同意

的意見。
（2）不符合法定條件、標準的，不予許可，在《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：5個工作日
五、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、根據審定意見，對同意換證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械經營許可證》，交由局政務中心窗口工作人

員通知申請人領取，并收回舊證。
2、對不同意換證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務中心窗口工

作人員交申請人。
3、公告行政審批結果。
4、局政務中心窗口工作人員告知申請人，享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）時限：4個工作日（含文書制作3個工作日）
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執(zhí)行

。
監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀檢監(jiān)察室，監(jiān)督投訴電話0731-8633373。
下載：換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》需提供的資料目錄、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表、《湖南省醫(yī)療器

械經營企業(yè)檢查驗收標準》