湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)
許可事項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可
許可對(duì)象：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人
許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)）第八條、第十二條；
許可收費(fèi)：按湖南省物價(jià)局、財(cái)政廳湘價(jià)費(fèi)[2007]157 號(hào)《重新發(fā)布全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)產(chǎn)品收取注冊(cè)費(fèi)2000 元
許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制
許可期限：60 個(gè)工作日（不含在審查過(guò)程中要求企業(yè)補(bǔ)正、補(bǔ)充材料所需時(shí)間）
許可條件：
1、申請(qǐng)人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；
2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二、三、四章的規(guī)定；
3、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22 號(hào)）及其《實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；
4、符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)志、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31 號(hào)）、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]499 號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序（試行）〉和〈境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作程序（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73 號(hào)）的有關(guān)規(guī)定、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409 號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。
申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責(zé)任人：省局政務(wù)中心窗口工作人員
受理電話：0731--8633300 ；傳真：8633389
網(wǎng)址：www.hn-fda.gov.cn
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。
（2）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5 日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（5）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
（6）受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》。
（三）時(shí)限：1 個(gè)工作日。
二、形式審查
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可條件，對(duì)所有申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查，需要補(bǔ)充完善資料的，填寫《補(bǔ)正行政許可申請(qǐng)材料告知書》，4 日內(nèi)移交政務(wù)中心，由省局政務(wù)中心窗口工作人員一次性告知申請(qǐng)人。形式審查合格的，將申請(qǐng)材料移交審評(píng)中心。
（三）時(shí)限：5 個(gè)工作日。
三、技術(shù)審評(píng)和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核：
（一）崗位責(zé)任人：審評(píng)中心工作人員。
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可條件及申報(bào)資料要求對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，出具審評(píng)審查意見，并與申報(bào)資料、產(chǎn)品質(zhì)量體系考核報(bào)告一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。以下兩種情況，原則上不組織技術(shù)審評(píng)，但須提出評(píng)價(jià)意見：
（1）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且技術(shù)成熟、療效確切，國(guó)內(nèi)有2 家以上企業(yè)生產(chǎn)的、在市場(chǎng)上市的產(chǎn)品；
（2）同類產(chǎn)品在我省已有兩家企業(yè)以上申報(bào)，且通過(guò)技術(shù)審評(píng)的。
以上兩類產(chǎn)品在申報(bào)技術(shù)文件時(shí)，企業(yè)須提供相應(yīng)的證明文件或情況說(shuō)明，說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品在性能、結(jié)構(gòu)及適應(yīng)范圍等技術(shù)指標(biāo)與已上市產(chǎn)品對(duì)照情況。技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床驗(yàn)證資料（含臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)或申請(qǐng)臨床豁免提交的臨床文獻(xiàn)及資料）和產(chǎn)品使用說(shuō)明書的科學(xué)性、符合性、準(zhǔn)確性。
技術(shù)審評(píng)的工作流程：
（1）會(huì)審。由審評(píng)中心組織評(píng)審會(huì)。確定參加會(huì)議人員，發(fā)出會(huì)議通知。申請(qǐng)人應(yīng)提前5天將有關(guān)技術(shù)資料送達(dá)與會(huì)人員，會(huì)審當(dāng)天須形成書面評(píng)審結(jié)論。
（2）函審。由審評(píng)中心將材料送達(dá)審評(píng)專家，審評(píng)專家于收到材料之日起5 個(gè)工作日內(nèi)完成書面評(píng)審工作，寫出書面評(píng)審意見；由審評(píng)中心工作人員收集各位函審專家意見并綜合匯總。
技術(shù)審評(píng)結(jié)果：
（1）評(píng)審結(jié)論為合格的，立即轉(zhuǎn)入產(chǎn)品質(zhì)量體系考核階段。
（2）評(píng)審結(jié)論為基本合格、需補(bǔ)充材料的，審評(píng)中心工作人員應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料告知書》轉(zhuǎn)局政務(wù)中心行政受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員告知有關(guān)企業(yè)。
（3）評(píng)審結(jié)論為不合格的，由審評(píng)中心將結(jié)論性意見匯總隨同企業(yè)申報(bào)資料送醫(yī)療器械處。 質(zhì)量體系考核：
產(chǎn)品質(zhì)量體系考核：下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)考核通知，組織檢查員和有關(guān)專家對(duì)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核。
（1）首次準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，有關(guān)企業(yè)可選擇以下兩種方式進(jìn)行質(zhì)量體系考核。一是先進(jìn)行靜態(tài)質(zhì)量體系考核，半年后審評(píng)中心組織對(duì)動(dòng)態(tài)體系進(jìn)行復(fù)查，并將復(fù)查結(jié)果報(bào)醫(yī)療器械處。
二是動(dòng)靜態(tài)合并進(jìn)行考核。企業(yè)可在研制樣品樣機(jī)或小批量試生產(chǎn)時(shí)（供產(chǎn)品檢測(cè)和臨床試驗(yàn)或供工藝驗(yàn)證用），按照所建立的質(zhì)量體系運(yùn)行，并保持設(shè)計(jì)驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量記錄（包括設(shè)備運(yùn)行、工藝的確認(rèn)等），提供客觀證據(jù)以證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的可行性。大型設(shè)備類的產(chǎn)品至少應(yīng)提供試生產(chǎn)2－3 臺(tái)設(shè)備的質(zhì)量記錄；材料、器具等批量生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)提供試生產(chǎn)3 批以上的質(zhì)量記錄。在申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核時(shí)，可一次性完成動(dòng)靜態(tài)質(zhì)量的考核。
（2）對(duì)于老企業(yè)申報(bào)新產(chǎn)品的首次準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，可在企業(yè)正常生產(chǎn)狀態(tài)下，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量體系進(jìn)行動(dòng)態(tài)審查。
（3）質(zhì)量體系考核結(jié)束后，考核人員應(yīng)填寫《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》，由檢查與被檢查雙方簽名。
（4）復(fù)查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，經(jīng)審評(píng)中心研究確定，書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人必須于半年內(nèi)完成整改并提交申請(qǐng)復(fù)核的報(bào)告，審評(píng)中心按要求組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
（5）以下兩種情況，企業(yè)可申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核豁免：
一是符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》第二條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO13485（YY0287）認(rèn)證證書。對(duì)符合要求的予以豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查，并出具質(zhì)量體系考核結(jié)論。
二是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品已通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核，且其考核報(bào)告在一年之內(nèi)；但企業(yè)須出具同類產(chǎn)品的相關(guān)說(shuō)明文件。
審評(píng)中心完成評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核后對(duì)所有審評(píng)、考核意見進(jìn)行匯總整理后，出具綜合審評(píng)意見。隨同企業(yè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)入醫(yī)療器械處。
（三）時(shí)限：34 個(gè)工作日。（不含企業(yè)補(bǔ)充資料、整改與復(fù)查時(shí)間）
四、行政審查
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處工作人員；
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)申報(bào)資料、技術(shù)評(píng)審和產(chǎn)品質(zhì)量體系考核意見進(jìn)行綜合審查。
1、注冊(cè)核查：根據(jù)湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查相關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的
真實(shí)性進(jìn)行核查。
2、資料審查:確定技術(shù)審評(píng)意見是否明確、一致，技術(shù)審查意見是否正確。
3、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:對(duì)技術(shù)評(píng)審合格的，綜合檢測(cè)、臨床、技術(shù)審評(píng)意見，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以復(fù)核、編號(hào)、備案。
4、質(zhì)量體系考核合格或整改后復(fù)查合格的，由審查人員對(duì)所有審評(píng)意見及考核情況進(jìn)行匯總整理后，根據(jù)審查、檢查及注冊(cè)核查情況，對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的說(shuō)明理由，報(bào)處室負(fù)責(zé)人審核。
5、技術(shù)評(píng)審結(jié)論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查登記表》填寫行政審查意見，報(bào)醫(yī)療器械處處長(zhǎng)審核；
6、對(duì)行政審查符合要求的產(chǎn)品，起草和確認(rèn)注冊(cè)證和注冊(cè)登記表中所有內(nèi)容。
（三）時(shí)限：10 個(gè)工作日
?五、審核：
（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處處長(zhǎng)。
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)申報(bào)資料和審查意見進(jìn)行審核，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》上簽署同意或不同意發(fā)證的意見，不同意的，書面說(shuō)明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。
（三）時(shí)限：4 個(gè)工作日
六、審定
（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
（1） 對(duì)審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》上簽署同意的意見。
（2） 不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》上簽署不同意的意見，并說(shuō)明理由。
（三）時(shí)限：3 個(gè)工作日
七、公告與送達(dá)
（一）崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心窗口工作人員、醫(yī)療器械處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，交由局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。
2、對(duì)不同意發(fā)證的，將寫明理由的《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查記錄表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務(wù)中心窗口工作人員交申請(qǐng)人。
3、局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請(qǐng)人繳納醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
4、公告行政審批結(jié)果。
5、局政務(wù)中心窗口工作人員告知申請(qǐng)人，享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）時(shí)限：3 個(gè)工作日（含文書制作2 個(gè)工作日）。
責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批責(zé)任及其追究暫行辦法》執(zhí)行。
監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行。局紀(jì)檢室監(jiān)督投訴電話
0731-8633301。
下載：附件：首次注冊(cè)申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本、湖南?、蝾愥t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告、湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核復(fù)核申請(qǐng)書、湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查標(biāo)準(zhǔn)、湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單、湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核申請(qǐng)表。
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