福建省一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記須知

2007年12月28日

一、總則

（一）依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

（二）范圍

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的登記告知

二、程序

（一）登記告知申報的材料（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

a.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（附件1）。

b.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況，包括身份證，工作簡歷。

c.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。

d.生產(chǎn)場地證明文件。

包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)）。

e.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。

產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準。

f.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。

g.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。

關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

h.申請材料真實性的自我保證聲明。

列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2．要求

（1）申報材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊。

（2）企業(yè)應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照30日內(nèi)填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》并附相應(yīng)材料向所在地省食品藥品監(jiān)管管理部門書面告知。

３．申請事項處理

省食品藥品監(jiān)督管理部門收到材料后，如確認企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品均為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當于5個工作日內(nèi)簽收備案。

  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表     登記號

注：1.本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

　　2.本表一式三份，書寫工整