一、許可內(nèi)容：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)
二、設(shè)定和實施許可的法律法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
三、許可條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
四、收費：不收費
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人需提交材料的目錄：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人基本情況、身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員基本情況介紹、身份證及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（四）擬辦企業(yè)的基本情況，應(yīng)包括擬辦企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫、人員的基本情況，所配置的質(zhì)量管理人員是否與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，企業(yè)組織機構(gòu)圖及其相關(guān)職能，企業(yè)所能提供的售后服務(wù)情況，擬經(jīng)營主要品種類別（按《醫(yī)療器械分類目錄》）等。
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者房屋產(chǎn)權(quán)證明+租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）申請人對所提交材料實質(zhì)內(nèi)容真實性的聲明。
企業(yè)在申報紙質(zhì)申請材料的同時應(yīng)申報一份電子版的申請材料（電子版的客戶端在省局網(wǎng)站www.fjfda.gov.cn“在線下載”區(qū)下載“許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端程序”及“許可證管理系統(tǒng)—企業(yè)客戶端程序2.0—升級包”進行安裝填寫，填寫方法看“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)培訓(xùn)文檔及相關(guān)資料”）。
七、對申報資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請人印章或簽字。
2、申報資料一式兩份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表可從www.fjfda.gov.cn的“在線下載”區(qū)下載；
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表的填寫應(yīng)符合填寫說明要求。
2、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
如為新開辦企業(yè)，提交企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；如已有公司增加范圍提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3、法人代表、企業(yè)負責(zé)人基本情況、身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員基本情況介紹及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
法人代表、企業(yè)負責(zé)人簡歷和蓋章或簽字的身份證復(fù)印件。
質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員簡歷和蓋章或簽字學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
4、開辦單位的基本情況
基本情況介紹中應(yīng)包括擬開辦企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫、人員的基本情況，所配置的質(zhì)量管理人員是否與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。企業(yè)組織機構(gòu)圖及其相關(guān)職能，企業(yè)所能提供的售后服務(wù)情況，擬經(jīng)營主要品種類別（按《醫(yī)療器械分類目錄》）等。
5、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的情況
提交企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明各功能區(qū)及相應(yīng)面積）、加蓋章或簽字的房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者房屋產(chǎn)權(quán)證明+租賃協(xié)議）復(fù)印件。
6、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄
提交企業(yè)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度文件目錄和儲存設(shè)施、設(shè)備目錄
7、申請人對申報材料的真實性聲明
（1）所提交材料的清單；
（2）企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（3）加蓋章或擬定法人代表簽字。

 
 
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照要求對申請材料進行形式審查。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
（二）審查并作出許可決定：受理之日起30日內(nèi)，省局對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，對申請材料進行審查，認為符合要求的，作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。
（三）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、事項變更：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)申請辦理變更手續(xù)。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請換證。
十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話：87817394－323
投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察室，聯(lián)系電話：87823825
福建省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處，聯(lián)系電話：87679360
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日