一、法律依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）

3.《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）

4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]209號）

二、申辦條件

第二類體外診斷試劑注冊證及附件載明的注冊人名稱、住所或生產(chǎn)地址發(fā)生變化的。

三、申報(bào)資料

申報(bào)資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復(fù)印件加蓋公章并需核對原件。

1.《體外診斷試劑注冊變更（登記事項(xiàng)）申請表》（見附件）

（1）應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。

2.證明性文件

（1）變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

（2）注冊人名稱變更的，注冊人還需提供準(zhǔn)予登記通知書。

（3）生產(chǎn)地址變更的，注冊人還需提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

3. 醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

4.符合性聲明

（1）注冊人應(yīng)詳細(xì)說明變更情況，并聲明符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

5.申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交法定代表人或負(fù)責(zé)人的授權(quán)委托書。

四、辦理程序和時(shí)限

1.申請。申請人向福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心提交境內(nèi)第二類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料。

2.審查。當(dāng)場對申報(bào)資料進(jìn)行審查。符合要求的，予以受理，出具接收憑證；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于職權(quán)范圍的，告知申請人不予接收的理由。

3.批件制作及送達(dá)。福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心于10日內(nèi)完成《醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》的制作和送達(dá)。

五、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)   不收費(fèi)。

六、受理時(shí)間    上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節(jié)假日除外，夏令時(shí)調(diào)整為下午3:00—5:30）

七、咨詢電話 省局行政服務(wù)中心：0591-87818437 /86295301

八、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話   省局醫(yī)療器械監(jiān)管處 0591-87817040 省局監(jiān)察室：0591-87823825