第一章  總  則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》），結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  在福建省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條  按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第四條  福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作和《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織實(shí)施工作，組織開展對(duì)“為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的物流配送服務(wù)類型經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“物流配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）的現(xiàn)場(chǎng)核查。

設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，負(fù)責(zé)組織、培訓(xùn)、指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作。

縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，負(fù)責(zé)所在設(shè)區(qū)市局委托的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可和備案工作。

第五條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在各設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站予以公布，供申請(qǐng)人和公眾查閱。

第二章  經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第六條  從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，應(yīng)符合以下基本要求 ：

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含取得《軍隊(duì)房產(chǎn)租賃許可證》的可租賃區(qū)）以及工廠車間等其它不適合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）應(yīng)具有符合《福建省市場(chǎng)主體住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記管理辦法》（閩政〔2014〕25號(hào) ）規(guī)定的房屋產(chǎn)權(quán)證明或證明產(chǎn)權(quán)歸屬的文件（附帶租賃協(xié)議原件或復(fù)印件）。

（二）住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）面積應(yīng)能滿足企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置和基本經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。

經(jīng)營(yíng)第Ⅲ類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，其住所面積不得少于100平方米。

（備注：本細(xì)則所提到的面積是指房屋產(chǎn)權(quán)證所確定的套內(nèi)面積，產(chǎn)權(quán)證沒有標(biāo)注套內(nèi)面積的，以實(shí)際面積計(jì)算.一般實(shí)際面積為套內(nèi)面積的75%計(jì)算）

專營(yíng)第Ⅲ類醫(yī)療器械的零售企業(yè)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于60平方米。

兼營(yíng)類代號(hào)名稱為315一次性使用注射器、366輸液器的藥店，以及兼營(yíng)類代號(hào)名稱為322角膜接觸鏡（軟性）的眼鏡店，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不做具體規(guī)定，但應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域（如設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜）。

經(jīng)營(yíng)第Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不做具體規(guī)定。

（三）庫房面積應(yīng)能滿足五區(qū)分區(qū)設(shè)置要求和基本經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。

經(jīng)營(yíng)類代號(hào)名稱為321醫(yī)用電子儀器設(shè)備、346植入材料人工器官、377介入器材產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，其庫房面積不得少于40平方米。

經(jīng)營(yíng)類代號(hào)名稱為315注射穿刺器械、366醫(yī)用高分子材料及制品的批發(fā)企業(yè)，庫房面積不得少于80平方米。

專營(yíng)類代號(hào)名稱為370醫(yī)療器械軟件、328醫(yī)用磁共振設(shè)備、330醫(yī)用X射線設(shè)備、332醫(yī)用高能射線設(shè)備、333醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的批發(fā)企業(yè)可以不設(shè)庫房。

全部委托其它取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的物流配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存、配送的批發(fā)企業(yè)可以不設(shè)庫房。

其它經(jīng)營(yíng)第Ⅲ類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)庫房面積不得少于60平方米。

經(jīng)營(yíng)第Ⅲ類醫(yī)療器械的零售企業(yè)可以不設(shè)庫房。

經(jīng)營(yíng)第Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫房，其庫房面積不做具體規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的庫房應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立，不得與其它企業(yè)共用庫房及其設(shè)施設(shè)備，不得與其它非醫(yī)療器械混用庫房及其設(shè)施設(shè)備。

（四）應(yīng)具備產(chǎn)品特性所需的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備與技術(shù)人員要求：

經(jīng)營(yíng)具有特性要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足醫(yī)療器械說明書所規(guī)定的特性要求（如低溫貯存要求、檢查驗(yàn)配使用要求、售后服務(wù)要求等），與此同時(shí)，從業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備所需要的相關(guān)資質(zhì)。

從事類代號(hào)名稱為322軟性角膜接觸鏡零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)具備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備和技術(shù)人員條件，設(shè)置檢查驗(yàn)光室，配備裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀等眼部檢查、測(cè)量設(shè)施設(shè)備，其中屬計(jì)量器具的還應(yīng)取得計(jì)量檢定證書。與此同時(shí)，驗(yàn)光及定配工作的人員應(yīng)具備中級(jí)驗(yàn)光員職業(yè)資格證書。

從事類代號(hào)名稱為246助聽器零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)具備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有符合要求的測(cè)聽室（本底噪聲不大于30dB（A））、測(cè)聽儀（應(yīng)取得計(jì)量檢定證書）、電腦等。與此同時(shí)，驗(yàn)配人員應(yīng)具備國(guó)家四級(jí)助聽器驗(yàn)配師職業(yè)資格證書。

經(jīng)營(yíng)需要開展售后技術(shù)服務(wù)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

經(jīng)營(yíng)說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，具備相應(yīng)要求的低溫、冷藏儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。

第七條  經(jīng)營(yíng)第Ⅱ、第Ⅲ類體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，并符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。應(yīng)符合以下基本要求 ；

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和庫房應(yīng)符合本細(xì)則第六條第（一）項(xiàng)規(guī)定。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于60平方米，其中庫房應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。

（三）儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，還應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

（四）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（冷藏車或可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱）。

第八條 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，以及第二類、第三類體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)電子監(jiān)管的需要。

第九條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）一致。庫房設(shè)置應(yīng)與住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）在同一縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）域內(nèi)。

第十條  物流配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的環(huán)境和設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

物流配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可條件和程序由福建省食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門或受其委托的縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在福建省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱許可備案信息系統(tǒng)）填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（附件1）及有關(guān)信息，提交符合《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。

第十二條  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的或整改后仍不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第十四條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門或受其委托的縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可備案信息系統(tǒng)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（附件2）及有關(guān)信息，提交符合《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。

  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

第十五條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地的縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)自備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案材料的相符性及合規(guī)性開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案時(shí)提供了虛假材料或存在嚴(yán)重問題的，備案部門應(yīng)當(dāng)通過所在地設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝淮嬖诘南鄳?yīng)問題，并依照相關(guān)法規(guī)對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行處理。

第十六條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可備案信息系統(tǒng)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》（附件3），提交《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。

跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置（增設(shè)）庫房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》（附件4），受理部門還應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則第八條對(duì)確需跨轄區(qū)設(shè)置庫房的相關(guān)要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查；準(zhǔn)予變更（增設(shè)）的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持蓋有發(fā)證部門公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》到庫房所在地設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十七條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可備案信息系統(tǒng)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（附件5），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由告知申請(qǐng)人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十八條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可備案信息系統(tǒng)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表》（附件6），提交《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號(hào)不變。

第十九條  申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可和備案時(shí)，擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務(wù)委托給已取得許可的物流配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。

第二十條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地所在地設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個(gè)月后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)通過許可備案信息系統(tǒng)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附件7），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限與原證一致。

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在所在地所在地設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門指定媒體登載遺失聲明，通過許可備案信息系統(tǒng)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（附件8），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

第二十一條  提出許可申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，受理許可的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

第二十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，應(yīng)通過許可備案信息系統(tǒng)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注銷申請(qǐng)表》（附件9），提交必要的資料。住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地所在地設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第二十三條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地所在地設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在其網(wǎng)站上予以公布。

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；

（二）發(fā)證部門獲知工商行政管理部門已注銷持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，但企業(yè)未向發(fā)證部門提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)或交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的； 

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的； 

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； 

（五）法律、法規(guī)規(guī)定其它情形的。

第二十四條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地所在地設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門及受其委托的縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。

第三章  經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第二十五條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門，其經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)管理制度（規(guī)范）經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照《經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

第二十六條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

為此應(yīng)當(dāng)建立供貨單位審核制度（檔案），索取、留存并審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性證明。

第二十七條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)在與供貨單位簽署采購合同或協(xié)議中應(yīng)明確醫(yī)療器械產(chǎn)品特性所需的儲(chǔ)運(yùn)要求，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及醫(yī)療器械售后的安全使用。

第二十八條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，不得經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，不得經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械。

為此應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄項(xiàng)目包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌批號(hào)（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨商、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的貯藏溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨時(shí)的貯藏溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合運(yùn)輸貯藏溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第二十九條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。說明書和標(biāo)簽標(biāo)示有效期的，應(yīng)對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行定期跟蹤盤點(diǎn)，采取近效期預(yù)警措施，預(yù)防過期失效的醫(yī)療器械進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)。

第三十條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并對(duì)授權(quán)書存根編號(hào)建檔保存。

第三十一條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給不具有資質(zhì)的其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

為此應(yīng)核實(shí)購貨單位的合法性，批發(fā)給經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)對(duì)購貨企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)；銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證明文件、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立合格客戶檔案，并按照相對(duì)應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。

第三十二條  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（四）購貨單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。

  銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三十三條　經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定機(jī)構(gòu)、配備人員承擔(dān)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。

第三十四條  經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告福建省食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售并通知相關(guān)使用單位暫停使用該規(guī)格批號(hào)醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，報(bào)告福建省食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四章  監(jiān)督管理

第三十六條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作制度，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可、備案和監(jiān)督檢查工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，推動(dòng)監(jiān)管信息化，依法加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局編制每年度全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。

設(shè)區(qū)市（試驗(yàn)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃和要求，結(jié)合本地實(shí)際制定轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，組織并監(jiān)督實(shí)施。

縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門按照上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的工作要求，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查計(jì)劃，依據(jù)屬地管理原則落實(shí)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。

第三十七條　縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證經(jīng)營(yíng)條件持續(xù)符合許可要求、經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合法規(guī)規(guī)定。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第三十八條  有下列情形之一的，縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（四）通過審查年度報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行檢查的其他情形。

第三十九條  獲準(zhǔn)可委托貯存、配送醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其委托貯存、配送環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查仍由企業(yè)住所所在地縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第四十條  獲準(zhǔn)跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置庫房的，其異地庫房的日常監(jiān)督檢查仍由企業(yè)住所所在地縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第四十一條  對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。

第四十二條  食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案（細(xì)則），明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

第四十三條　縣（市、區(qū)、開發(fā)區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對(duì)存在重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理隱患的和有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第五章　附  則

第四十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》樣本及制證規(guī)格（附件10、11）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的樣本（附件12）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

    《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。

福建省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：閩X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的備案號(hào)編排方式為：閩X1食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)。X1為設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號(hào)。

第四十五條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。本細(xì)則將管理類別+分類編碼簡(jiǎn)稱類代號(hào)，其與醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)前三位阿拉伯?dāng)?shù)字一致。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍類代號(hào)名稱為“340臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑”，臨床檢驗(yàn)分析儀器經(jīng)營(yíng)范圍則以 “340臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”作為區(qū)分。

第四十六條  物流配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的物流配送庫房和物流配送品種范圍分別在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》相應(yīng)的庫房、經(jīng)營(yíng)范圍欄目項(xiàng)下，予以標(biāo)注（物流配送服務(wù)），以區(qū)分自營(yíng)的庫房和經(jīng)營(yíng)范圍。

獲準(zhǔn)委托貯存、配送醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“庫房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存服務(wù)的庫房地址，予以標(biāo)注（委托物流配送）。

第四十七條  住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件指《福建省市場(chǎng)主體住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記管理辦法》（閩政〔2014〕25號(hào)）規(guī)定的：

（一） 住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；

（二）住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的，提交下列證明產(chǎn)權(quán)歸屬的文件之一：

　　1、房屋竣工驗(yàn)收備案證明、購房合同復(fù)印件；

　　2、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府或者居委會(huì)、村委會(huì)出具的產(chǎn)權(quán)歸屬證明；

　  3、屬開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)的，由開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)管委會(huì)出具產(chǎn)權(quán)歸屬證明。

第四十八條  本細(xì)則自2014年*月*日起施行。此前發(fā)布的與本細(xì)則要求不一致的文件同時(shí)廢止。