一、事項名稱二類醫(yī)療器械注冊與重新注冊

　　二、審批依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條，國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器

　　械注冊管理辦法》第四章、第五章

　　三、審批程序附后

　　四、審批時限60個工作日

　　五、需提交資料申請材料

　　首次注冊

　　(一)醫(yī)療器械注冊申請表;

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

　　(三)產(chǎn)品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;

　　(四)安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等

　　五個方面的分析以及相應的防范措施;

　　(五)適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;

　　(六)產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目;

　　(七)醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應

　　當提供相應的說明文件;

　　(八)醫(yī)療器械臨床試驗資料(具體提交方式見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12);

　　(九)醫(yī)療器械說明書;

　　(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告;2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書;3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;

　　(十一)所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

　　重新注冊

　　(一)醫(yī)療器械注冊申請表;

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

　　包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)

　　范圍之內(nèi);

　　(三)原醫(yī)療器械注冊證書：

　　屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件;

　　(四)醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

　　需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。

　　執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件;

　　(五)適用的產(chǎn)品標準及說明：

　　采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明;

　　(六)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

　　由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應當包括不良事件監(jiān)測情況說明;

　　(七)醫(yī)療器械說明書;

　　(八)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：

　　1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告;

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書;

　　3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;

　　(九)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件;

　　(十)所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復印件需加蓋企業(yè)公章。以上材料中申請表一式三份，其他材料一式一份。申請資料一式兩份，每份資料中申請表提交三份。

　　重新注冊：審批時限：50個工作日(法定時限60個工作日，實行四項制度后，承諾縮減為50個

　　工作日。)

　　六、申請范圍第二類醫(yī)療器械注冊

　　七、是否收費不收費

　　八、辦事機構云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處