一、醫(yī)療器械注冊申請表
（一） 基本要求
1、申請表應用A4 紙打印，內(nèi)容應完整、真實。
2、申請企業(yè)相關信息“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所載內(nèi)容一致。
3、申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應與所提交的產(chǎn)品標準或采標說明、檢測報告、臨床試驗報告、說明書等一致。
4、產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預期用途應與申報材料中的有關內(nèi)容相符合。
5、申請表應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章。
（二） 常見錯誤
1、法人代表簽字用個人印章代替，未加蓋企業(yè)印章。
2、產(chǎn)品名稱與標準中不一致。如：申請表中為“藥用敷料包”，標準中為“一次性使用藥用敷料包”。
3、規(guī)格型號描述與標準或說明書中的不一致，這種情況常發(fā)生在規(guī)格型號較多的產(chǎn)品中。
4、主要結(jié)構(gòu)性能描述不準確：只寫產(chǎn)品組成、所用材料；或把所有技術指標都羅列在表中，描述混亂。應將產(chǎn)品組成、所用材料、分型依據(jù)、是否一次性使用、是否無菌等描寫完整，若為醫(yī)療儀器類產(chǎn)品，必須描述主要性能指數(shù)及參數(shù)等。
5、產(chǎn)品預期用途或適用范圍：描述無依據(jù)或與相關資料中意思相近但不完全一致。產(chǎn)品預期用途描述應與臨床試驗結(jié)論或?qū)嵸|(zhì)性等同對比產(chǎn)品描述一致（適用于首次注冊產(chǎn)品、適用范圍變化重新注冊）；或與原注冊證中預期用途描述完全一致（適用于其他形式的重新注冊）。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一） 云南省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（復印件）基本要求
1、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址應與申請表的內(nèi)容一致。
2、許可證應在有效期內(nèi)。
3、申請品種應在許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
（二） 工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復印件）基本要求
1、企業(yè)名稱、地址應與許可證和申請表的內(nèi)容一致。
2、申請品種應在經(jīng)營范圍內(nèi)。
3、《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。
（三） 常見錯誤
1、在許可證中增加生產(chǎn)范圍、增加生產(chǎn)地址或改變注冊地址時，未進行許可證和營業(yè)證的變更，直接申請產(chǎn)品重新注冊。
2、未以A4 紙的形式提供。

三、產(chǎn)品技術報告
（一）基本要求
1、產(chǎn)品基本情況介紹：如結(jié)構(gòu)、組成、材料、特點等。
2、說明產(chǎn)品的工作原理和/或治療機理及預期用途。
3、明確產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)。
4、寫明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，如有委托加工工序，應注明。
5、對于標準內(nèi)容變化、規(guī)格型號變化、性能、結(jié)構(gòu)以及組成變化
重新注冊的產(chǎn)品，需明確各種變化的具體情況，并說明變化的理由和依據(jù)。
6、外購醫(yī)療器械產(chǎn)品（屬于獨立注冊的醫(yī)療器械），需在技術報告中附上所使用產(chǎn)品的型號、廠家及產(chǎn)品注冊證復印件。
（二）注意事項
對一般不接觸人體的材料，如電子儀器的外殼等，組成材料可不寫。
（三）常見錯誤
1、結(jié)構(gòu)、組成描述與說明書中不一致。
2、技術指標及主要性能指標確定依據(jù)的描述不合理或不充分，常出現(xiàn)“按客戶需求”、“醫(yī)生要求”等字樣。
3、未明確材料應符合的標準要求，若國標、行標等對材料有明確要求的，應寫明。
4、無菌產(chǎn)品未說明或推薦滅菌方式。常出現(xiàn)“客戶可按實際需求選擇滅菌方式”等字樣。
5、對標準、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)性能組成等的變化情況未給予說明。
6、外購醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證提供不完全，尤其是義齒類產(chǎn)品，所用原料注冊證常常提供不全。

四、安全風險分析報告
（一） 基本要求
1、根據(jù)申請注冊產(chǎn)品的特點，針對能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面，按照YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求進行風險分析。至少有以下內(nèi)容：
（1）判定可能影響安全型的特征的問題（見YY/T0316 標準附錄C）；
（2）判定已知或可預見的危害（見YY/T0316 標準第4.3 條、附錄E.2、附錄H.2.4）；
（3）風險控制措施（見YY/T0316 標準第6.1、6.2、6.3 條）；
（4）剩余風險評價（見YY/T0316 標準第6.4 條）。
（二）注意事項
1、風險控制措施必須與已知或可預見的危害相對應。
2、對于標準內(nèi)容變化、規(guī)格型號變化、性能、結(jié)構(gòu)和組成變化重新注冊的產(chǎn)品，需重點分析這些變化可能帶來的風險，以及采取何種措施控制。