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天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)事項(xiàng)辦理指南
 A類：開辦
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項(xiàng)名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    A類：開辦
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
    1、適用于本市申請(qǐng)開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
    2、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
    3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
    4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境，企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
    5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/span>
    6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
    7、企業(yè)內(nèi)專職檢驗(yàn)員不少于2名；
    8、企業(yè)內(nèi)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或有本科學(xué)歷專職工程技術(shù)人員不得少于2名，初級(jí)以上職稱或中專（工程類）以上學(xué)歷人員應(yīng)占職工總數(shù)的10%以上；
    9、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)骨科植入物、醫(yī)用x線設(shè)備的，其生產(chǎn)場(chǎng)地不小于400平方米（不含辦公區(qū)）；生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械類等產(chǎn)品的，生產(chǎn)場(chǎng)地不小于200平方米；生產(chǎn)其他醫(yī)療器械等產(chǎn)品的，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其生產(chǎn)場(chǎng)地不小于100平方米（不含辦公區(qū)）；生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用材料敷料、體外診斷試劑等產(chǎn)品的，應(yīng)具有空氣潔凈度不低于30萬級(jí)凈化車間，其凈化面積不小于60平方米（國(guó)際另有規(guī)定的除外）。
    開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除應(yīng)符合上述條件外還應(yīng)具備下列條件：
    1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于2名；
    2、相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。
    六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
    1、申請(qǐng)報(bào)告、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
    2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；
    3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
    4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
    5、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，需標(biāo)明功能間及人物流走向；
    6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
    7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。
    七、辦理程序
    第一步：申請(qǐng)人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號(hào)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》（申請(qǐng)表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市行政許可服務(wù)中心報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請(qǐng)人需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行初審，并當(dāng)場(chǎng)出具初審意見，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請(qǐng)材料和初審意見，提出復(fù)審意見，由本局局長(zhǎng)在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)提前到“中心”窗口作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    八、是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘
    是
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時(shí)限(工作日)
    30
    十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
    否
    十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
    否
    十六、申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請(qǐng)登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國(guó)道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B1類：變更-企業(yè)名稱變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項(xiàng)名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
     B1類：變更-企業(yè)名稱變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
    1、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記；
    2、企業(yè)因違法生產(chǎn)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng);
    3、具體變更條件應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的開辦條件要求。
    六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
    1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、企業(yè)變更的情況說明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
    3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。
    七、辦理程序
    第一步：申請(qǐng)人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號(hào)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（申請(qǐng)表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市行政許可服務(wù)中心報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行初審，并當(dāng)場(chǎng)出具初審意見，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請(qǐng)材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)審批授權(quán)，在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    八、是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時(shí)限(工作日)
    15
    十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
    否
    十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
    否
    十六、申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請(qǐng)登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國(guó)道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B2類：變更-法定代表人或負(fù)責(zé)人變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項(xiàng)名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B2類：變更-法定代表人或負(fù)責(zé)人變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
    1、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記；
    2、企業(yè)因違法生產(chǎn)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng);
    3、具體變更條件應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的開辦條件要求。
    六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
    1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、企業(yè)變更的情況說明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
    3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。
    七、辦理程序
    第一步：申請(qǐng)人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號(hào)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（申請(qǐng)表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市行政許可服務(wù)中心報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行初審，并當(dāng)場(chǎng)出具初審意見，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請(qǐng)材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)審批授權(quán)，在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    八、是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時(shí)限(工作日)
    15
    十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
    否
    十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
    否
    十六、申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請(qǐng)登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國(guó)道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B3類：變更-注冊(cè)地址變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項(xiàng)名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B3類：變更-注冊(cè)地址變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
    1、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記；
    2、企業(yè)因違法生產(chǎn)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng);
    3、具體變更條件應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的開辦條件要求。
    六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
    1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、企業(yè)變更的情況說明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
    3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。
    七、辦理程序
    第一步：申請(qǐng)人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號(hào)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（申請(qǐng)表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市行政許可服務(wù)中心報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行初審，并當(dāng)場(chǎng)出具初審意見，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請(qǐng)材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)審批授權(quán)，在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    八、是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時(shí)限(工作日)
    15
    十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
    否
    十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
    否
    十六、申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請(qǐng)書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請(qǐng)登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國(guó)道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B4類：變更-生產(chǎn)場(chǎng)地變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項(xiàng)名稱
    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類）核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B4類：變更-生產(chǎn)場(chǎng)地變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第二十條
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請(qǐng)?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
    1、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記；
    2、企業(yè)因違法生產(chǎn)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng);
    3、具體變更條件應(yīng)符合對(duì)應(yīng)的開辦條件要求。
    六、應(yīng)提交的全部申請(qǐng)材料目錄
    1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》、企業(yè)變更的情況說明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
    3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，需標(biāo)明功能間及人物流走向。
    七、辦理程序
    第一步：申請(qǐng)人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號(hào)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（申請(qǐng)表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到市行政許可服務(wù)中心報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請(qǐng)人需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及
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