信息中心
天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二、三類）許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理指南
A類：開辦
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項(xiàng)名稱
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二、三類）許可證核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    A類：開辦
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條
    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號(hào)）第四條、第十三條、第十九條
    3、《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（津食藥監(jiān)市〔2005〕237號(hào)）第六條、第二十一條
    五、申請?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
    1、人員條件：
    （1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；開辦第三類的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；
    （2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的工程師以上職稱；
    （3）從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人，開辦第二類器械產(chǎn)品經(jīng)營的應(yīng)具有大專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)技師或助理工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱；開辦第三類器械產(chǎn)品經(jīng)營的應(yīng)具有本科以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；
    （4）從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和安裝維修技術(shù)負(fù)責(zé)人須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)、考核合格持證上崗；
    （5）國家對經(jīng)營特殊醫(yī)療器械相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。
    2、經(jīng)營條件：
    （1）專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)有固定的經(jīng)營場所（寫字樓、底商或臨街商住兩用房），開辦第二類的其室內(nèi)經(jīng)營面積（使用面積）不少于80平方米（不含庫房）；開辦第三類的其房屋經(jīng)營面積（使用面積）不少于100平方米（不含庫房）；
    （2）企業(yè)注冊地址與經(jīng)營地址應(yīng)為同一地址，經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械（指八個(gè)品種）批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米；
    （3）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適宜的倉儲(chǔ)條件、倉庫內(nèi)畫有明顯區(qū)域標(biāo)志；不同品種應(yīng)分類碼放，倉庫應(yīng)具有“五防”設(shè)施即防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲。
    （4）建立健全醫(yī)療器械管理規(guī)章制度。
    1)組織機(jī)構(gòu)及各職能權(quán)限；
    2)各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度；
    3)商品進(jìn)貨管理制度；
    4)商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核制度；
    5)效期商品管理制度；
    6)不合格商品管理制度；
    7)質(zhì)量事故報(bào)告制度；
    8)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；
    9)產(chǎn)品售后服務(wù)制度；
    10)用戶質(zhì)量反饋管理制度；
    11)產(chǎn)品銷售可追溯管理制度；
    12)產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度；
    13)用戶投訴、查詢、處理制度；
    14)衛(wèi)生管理制度。
    （5）國家對特殊醫(yī)療器械有專項(xiàng)管理規(guī)定的，其經(jīng)營條件和倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
    （6）申辦企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的辦公設(shè)備、設(shè)施、倉儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施和相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)能力?；蛘呒s定由第三方提供技術(shù)支持。
    3、申辦第一類或部分第二類不辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》事項(xiàng)。
    （1）開辦第一類或部分第二類國家規(guī)定的不辦理《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)不設(shè)前置開辦條件。
    （2）上報(bào)材料請參考第十二條（第1項(xiàng)除外）相關(guān)規(guī)定。
    六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
    1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；
    2、工商行政管理局出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，
    3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證、職稱正、不再崗證明的復(fù)印件及個(gè)人主要簡歷。法人代表、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是外地、外籍的，應(yīng)提供在天津市的戶口“暫住證”復(fù)印件；你辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
    4、擬辦企業(yè)注冊地址地理位置圖、平面圖（注明面積）；表明經(jīng)營區(qū)、庫區(qū)面積，庫房應(yīng)劃出合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；
    5、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；
    6、擬辦企業(yè)企制定的醫(yī)療器械管理規(guī)章制度和現(xiàn)有的經(jīng)營辦公設(shè)備、設(shè)施、存儲(chǔ)設(shè)備、檢測儀器設(shè)備清單；
    申請人應(yīng)對其申請材料全部內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)的承諾書。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號(hào)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務(wù)中心報(bào)送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對申請人報(bào)送的申請材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行初審，并當(dāng)場出具初審意見，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長的現(xiàn)場審批授權(quán)，在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    是
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時(shí)限(工作日)
    30
    十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
    6
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
    否
    十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B1類：變更-許可事項(xiàng)變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項(xiàng)名稱
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二、三類）許可證核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B1類：變更-許可事項(xiàng)變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條
    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號(hào)）第四條、第十三條、第十九條
    3、《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（津食藥監(jiān)市〔2005〕237號(hào)）第六條、第二十一條
    五、申請?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
    1、具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)
    2、該企業(yè)在申辦過程中未涉及行政處罰案件
    3、具體變更條件應(yīng)符合對應(yīng)的開辦條件要求
    六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
    1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項(xiàng)目變更申請表》；
    2、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件（加蓋公章）；
    質(zhì)量管理人變更：
    3、企業(yè)法定代表人對質(zhì)量管理人的任命書
    4、擬變更質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證或職稱證、個(gè)人主要工作簡歷；
    經(jīng)營范圍變更：
    5、擬經(jīng)營產(chǎn)品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明及有關(guān)材料；
    注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更：
    7、產(chǎn)權(quán)證明（購房合同）或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件；
    8、房屋所在地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號(hào)窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項(xiàng)目變更申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務(wù)中心報(bào)送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對申請人報(bào)送的申請材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行初審，并當(dāng)場出具初審意見，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，按照市藥監(jiān)局局長的現(xiàn)場審批授權(quán)，在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    是
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時(shí)限(工作日)
    30
    十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
    6
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
    否
    十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
 
    B2類：變更-登記事項(xiàng)變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監(jiān)督管理局
    二、行政許可事項(xiàng)名稱
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（二、三類）許可證核發(fā)
    三、辦理類型名稱
    B2類：變更-登記事項(xiàng)變更
    四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
    1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條
    2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第15號(hào)）第四條、第十三條、第十九條
    3、《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（津食藥監(jiān)市〔2005〕237號(hào)）第六條、第二十一條
    五、申請?jiān)撔姓S可事項(xiàng)應(yīng)具備的條件
    1、具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)；
    2、該企業(yè)在申辦過程中未涉及行政處罰案件；
    3、具體變更條件應(yīng)符合對應(yīng)的開辦條件要求。
    六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
    企業(yè)名稱變更：
    變更名稱后的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；
    法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：
    1、企業(yè)上級(jí)主管部門批復(fù)文件或董事會(huì)、股東會(huì)或投資人變更決議材料復(fù)印件；
    2、修改后的公司章程、轉(zhuǎn)股協(xié)議；
    3、擬變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、工作簡歷，擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局第053號(hào)窗口或通過電話咨詢（或通過天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn查詢）相關(guān)事宜；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務(wù)中心報(bào)送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
    第三步：窗口工作人員對申請人報(bào)送的申請材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行初審，并當(dāng)場出具初審意見，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據(jù)申請材料和初審意見，按照市食品藥品監(jiān)管局局長的現(xiàn)場審批授權(quán)，在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    八、是否需要現(xiàn)場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時(shí)限(工作日)
    30
    十一、承諾辦結(jié)時(shí)限（工作日）
    6
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審
    否
    十三、該行政許可事項(xiàng)有無數(shù)量限制
    無
    十四、有無收費(fèi)及收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)
    無
    十五、能否網(wǎng)上申報(bào)辦理及申報(bào)網(wǎng)址
    否
    十六、申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和示范文本
    申請書標(biāo)準(zhǔn)文本和填報(bào)示范文本請登錄天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯(lián)系電話
    天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市食品藥品監(jiān)管局053號(hào)窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
    郵政編碼：300161
全國服務(wù)熱線：

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??