天津市第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗證）批準事項辦理指南
2010-05-27
A1類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗證）批準
三、辦理類型名稱
A1類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）第八條 ：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令）
五、申請該行政許可事項應(yīng)具備的條件
1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：已取得本市工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照和天津市食品藥品監(jiān)督管理局市局或分局核發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，所申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
2、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申請注冊的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實性的聲明，申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、注冊申請表及產(chǎn)品實物照片；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（復(fù)印件）；
4、適用的產(chǎn)品標準及編制說明：采用國家標準，行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準，行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準，行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號，規(guī)格劃分的說明；
5、產(chǎn)品全性能檢測報告（標準中全項目檢測,如有委托檢測項目，應(yīng)提交委托檢驗協(xié)議書和檢驗報告原件）；
6、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）說明；
7、醫(yī)療器械說明書。
七、辦理程序
第一步：申請人通過天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載申請表。
第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報送申請材料，工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要專家評審；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時限（工作日）
30
十一、承諾辦結(jié)時限（工作日）
15（不包括技術(shù)審評時限）
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
需要專家評審
十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
無
十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
否
十六、申請書標準文本和示范文本
申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tda.gov.cn）或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽道79號206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A2類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗證）批準
三、辦理類型名稱
A2類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條 ：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
五、申請該行政許可事項應(yīng)具備的條件
1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：已取得本市工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照和天津市食品藥品監(jiān)督管理局市局或分局核發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，所申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
2、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申請注冊的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實性的聲明，申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、注冊申請表及產(chǎn)品實物照片；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（復(fù)印件）；
4、原產(chǎn)品注冊證書原件或復(fù)印件：屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
5、適用的產(chǎn)品標準及編制說明：采用國家標準，行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準，行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準，行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號，規(guī)格劃分的說明；
6、醫(yī)療器械說明書；
7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
8、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件。
七、辦理程序
第一步：申請人通過天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載。
第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報送申請材料，工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要專家評審；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時限（工作日）
30
十一、承諾辦結(jié)時限（工作日）
15（不包括技術(shù)審評時限）
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
需要專家評審
十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
無
十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
否
十六、申請書標準文本和示范文本
申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tda.gov.cn）或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政 許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽道79號206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A3類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗證）批準
三、辦理類型名稱
A3類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條 ：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
五、申請該行政許可事項應(yīng)具備的條件
1、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：已取得本市工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照和天津市食品藥品監(jiān)督管理局市局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，所申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
2、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申請注冊的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實性的聲明，申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、注冊申請表及產(chǎn)品實物照片；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）；
4、產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
5、安全風(fēng)險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的要求編制;
6、適用的產(chǎn)品標準及編制說明：采用國家標準，行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準，行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準，行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號，規(guī)格劃分的說明；
7、產(chǎn)品性能自測報告：
產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目；
8、注冊檢測報告：
國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告原件：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告；
9、醫(yī)療器械臨床試驗資料原件（具體提交方式見醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定）；
10、醫(yī)療器械說明書；
11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件（考核報告或認證證書）：天津市食品藥品監(jiān)督管理局簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的，申請人在注冊時應(yīng)提交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書、認證機構(gòu)依其規(guī)定出具的最近一次的認證審核報告和不符合項的整改情況說明；國家已經(jīng)實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。
七、辦理程序
第一步：申請人通過天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載。
第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報送申請材料，工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要檢驗、檢測、專家評審；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時限（工作日）
60
十一、承諾辦結(jié)時限（工作日）
24（不包括技術(shù)審評時限）
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審需要檢驗、檢測、專家評審
十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
無
十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
否
十六、申請書標準文本和示范文本
申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tda.gov.cn）或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政 許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽道79號206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A4類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗證）批準
三、辦理類型名稱
A4類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-非體外診斷試劑類產(chǎn)品-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條 ：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
五、申請該行政許可事項應(yīng)具備的條件
1、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：已取得市工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照和天津市食品藥品監(jiān)督管理局市局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，所申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
2、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申請注冊的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實性的聲明，申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、注冊申請表及產(chǎn)品實物照片；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；
4、原醫(yī)療器械注冊證書：屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
5、適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
6、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；
7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測情況說明；
8、醫(yī)療器械說明書；
9、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：天津市食品藥品監(jiān)督管理局簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的，申請人在注冊時應(yīng)提交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書、認證機構(gòu)依其規(guī)定出具的最近一次的認證審核報告和不符合項的整改情況說明；國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
10、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件。
七、辦理程序
第一步：申請人通過天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載。
第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報送申請材料，工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要檢驗、檢測、專家評審；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時限（工作日）
60
十一、承諾辦結(jié)時限（工作日）
24（不包括技術(shù)審評時限）
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
需要檢驗、檢測、專家評審
十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
無
十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
否
十六、申請書標準文本和示范文本
申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政 許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽道79號206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A5類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-醫(yī)療器械注冊證書變更-企業(yè)名稱變更
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項名稱
第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊及二類醫(yī)療器械臨床試用（驗證）批準
三、辦理類型名稱
A5類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-醫(yī)療器械注冊證書變更-企業(yè)名稱變更
四、法律法規(guī)規(guī)章依據(jù)
1、國務(wù)院第276號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條 ：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
五、申請該行政許可事項應(yīng)具備的條件
已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。
六、應(yīng)提交的全部申請材料目錄
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申請注冊的委托書；自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單，所提交材料真實性的聲明，申請企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
2、醫(yī)療器械注冊證書變更申請表;
3、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
4、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》和營業(yè)執(zhí)照；
5、新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；
6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。
七、辦理程序
第一步：申請人到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處領(lǐng)取所需要的各類申請表（申請表也可通過局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn直接下載）。
第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處報送申請材料，工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知清楚需要補正的全部內(nèi)容及標準。
第三步：市食品藥品監(jiān)管局在承諾辦結(jié)時限內(nèi)作出準予或不予許可的決定，通知申請人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書。對不予行政許可的應(yīng)說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
八、是否需要現(xiàn)場踏勘
否
九、是否需要審圖
否
十、法定審批時限（工作日）
20
十一、承諾辦結(jié)時限（工作日）
19
十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審
否
十三、該行政許可事項有無數(shù)量限制
無
十四、有無收費及收費依據(jù)和標準
無
十五、能否網(wǎng)上申報辦理及申報網(wǎng)址
否
十六、申請書標準文本和示范文本
申請書標準文本和填報示范文本請登錄局網(wǎng)站www.tda.gov.cn或天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處或市行政許可服務(wù)中心咨詢。
十七、受理窗口及聯(lián)系電話
天津市和平區(qū)岳陽道79號206室食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
部門審批咨詢電話：23322300轉(zhuǎn)2206
中心審批咨詢電話：24538890
行政審批服務(wù)網(wǎng)址：www.tjxzxk.gov.cn
天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.tda.gov.cn
行政效能投訴電話：23311333
中心地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛(wèi)國道交口）
郵政編碼：300161 (局郵政編碼：300051)
A6類：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊-醫(yī)療器械注冊證書變更-產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變
一、行政審批主體名稱
天津市食品藥品監(jiān)督管理局
二、行政許可事項名稱
&n
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