法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　編號(hào)：09-666-3

　　法律法規(guī)依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。第

十二條 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其它有關(guān)資料。省、自治區(qū)

、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)

面說(shuō)明理由;

　　2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))第四條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治

區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。第六條　生產(chǎn)企業(yè)

提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的

人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第七條　申請(qǐng)注

冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八條　申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條

件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。第二十五條　注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng);

　　3.《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》(局令第15號(hào))第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類(lèi)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》

不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定

;

　　4.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(原局令第31號(hào))第十六條　生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部

門(mén)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。第十七條　境內(nèi)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市食

品藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核;

　　5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》第四條 企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考

核申請(qǐng)書(shū)》，向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申

請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。 第

五條 對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資

料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn);

　　6.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))。第六條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);(二)該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告;(三)該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)

監(jiān)督部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格;(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有

該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告;

　　7.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企

業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械【2007】239號(hào))附件1(二)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)的要求，并保持有效運(yùn)行。(三)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第

二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑首次注冊(cè)、重新注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類(lèi)體外診斷試劑

的質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。

　　審批范圍和條件：

　　1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè);

　　2.符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第二類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)和重新注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求。

　　申請(qǐng)材料：

　　一、非體外診斷試劑：

　　(一)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)提交的資料：

　　1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

　　3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;

　　4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;

　　5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明;

　　6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告;

　　7、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;

　　9、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);

　　10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件—根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

　　1)省局簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;

　　2)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū);

　　3)國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;

　　11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　注：申請(qǐng)資料按國(guó)家局網(wǎng)站《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序》要求準(zhǔn)備。

　　(二)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)應(yīng)提交的資料

　　1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

　　3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū);

　　4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;

　　5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明;

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告;

　　7、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);

　　8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明性文件—根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供是相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

　　1)省局簽字的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;

　　2)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū);

　　3)國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;

　　9、屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件;

　　10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　注：申請(qǐng)資料按國(guó)家局網(wǎng)站《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序》要求準(zhǔn)備。

　　二、體外診斷試劑：

　　(一)體外診斷試劑首次注冊(cè)提交材料：

　　1.體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表。

　　2.證明性文件：

　　(1)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件(所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi))。

　　(2)申請(qǐng)人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

　　3.綜述資料

　　(1)產(chǎn)品的預(yù)期用途。

　　(2)產(chǎn)品描述。

　　(3)有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明。

　　(4)有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

　　(5)其他：包括同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。

　　4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

　　5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

　　6.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

　　7.主要原材料的研究資料。

　　8.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。

　　9.分析性能評(píng)估資料。

　　10.參考值(參考范圍)確定。

　　11.穩(wěn)定性研究資料。

　　12.臨床試驗(yàn)資料。

　　13.生產(chǎn)及自檢記錄：提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

　　14.包裝、標(biāo)簽樣稿。

　　15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

　　(二)體外診斷試劑重新注冊(cè)申報(bào)資料要求：

　　1.體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表。

　　2.證明性文件

　　(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件。

　　(2)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)。

　　(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。

　　3.有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

　　4.重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。

　　5.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

自查報(bào)告。

　　注：1.對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

　　2.第三類(lèi)、第二類(lèi)和第一類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)的申報(bào)資料要求相同。

　　凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)

委托書(shū)》1份。

　　申報(bào)材料一式1份，應(yīng)清晰、完整，均用A4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請(qǐng)材料目錄裝訂成冊(cè)。

　　辦理流程：

　　1、省局行政審批服務(wù)中心受理、初審;

　　2、需現(xiàn)場(chǎng)考核的由局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查;

　　3、醫(yī)療器械處根據(jù)局審評(píng)認(rèn)證中心意見(jiàn)綜合審核，符合要求的，呈分管局長(zhǎng)審批;

　　4、局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，制證、送達(dá)批件。

　　辦理期限：

　　法定審批時(shí)限為60個(gè)工作日，承諾辦理期限40個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查(60個(gè)工作日)，頒發(fā)

、送達(dá)許可證件(10個(gè)工作日)所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

　　收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

　　申請(qǐng)表格名稱(chēng)及獲取方式：
　    1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　2.體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表
       3.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)

　　所有申請(qǐng)表格均可在國(guó)家及省食品藥品監(jiān)督管理局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站下載

　　咨詢(xún)電話(huà)：027-87253575

　　投訴電話(huà)：027-87253808 027-87253889

　　受理地點(diǎn)：武漢市東湖路136號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心