法定實施機關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　編號：09-642

　　法律法規(guī)依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條理》第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定;

　　2.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。第五條　醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。第二十二條　醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力;(二)熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻;

　　3.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第十六條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》。第十七條　在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。第十八條　在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄;

　　非體外診斷試劑產(chǎn)品：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)附件12《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》;

　　體外診斷試劑產(chǎn)品：《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械[2007]229號)第二十二條：體外診斷試劑臨床性能評估應(yīng)通過臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。有關(guān)臨床試驗的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

　　審批范圍和條件：

　　審批范圍：

　　湖北省行政區(qū)域內(nèi)申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前要求進行產(chǎn)品臨床試驗的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　審批條件：本事項不單獨受理，臨床試驗資料作為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料之一，按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在申請產(chǎn)品注冊時申報。

　　(一)非體外診斷試劑類產(chǎn)品應(yīng)具備以下條件：

　　(1)該產(chǎn)品具有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

　　(2)該產(chǎn)品具有自測報告;

　　(3)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格;

　　(4)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告;其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告;

　　(5)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地。

　　(二)體外診斷試劑類產(chǎn)品應(yīng)具備以下條件：

　　(1)臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求;

　　(2)申請人按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，經(jīng)檢測合格;

　　(3)第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

　　申請材料：

　　(一)申報非體外診斷試劑類產(chǎn)品注冊，應(yīng)提交：

　　1.境內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市的，無論何種情況，均應(yīng)提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料;

　　2.產(chǎn)品第一次進入中國市場時，還應(yīng)提交：

　　(1)境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市的，應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料;

　　(2)境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國上市的，應(yīng)提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明;

　　(3)執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械的，不需要提供臨床試驗資料。

　　(二)申報體外診斷試劑類產(chǎn)品注冊：

　　1.臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案;

　　2.各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章;

　　3.附件：臨床試驗的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等;

　　4.對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

　　申報材料一式一份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　辦理流程：

　　1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審;

　　2、需現(xiàn)場考核的由局審評認(rèn)證中心進行技術(shù)審查;

　　3、局醫(yī)療器械處綜合審核，符合要求的，呈分管局長審批;

　　4、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達批件。

　　辦理期限：

　　法定審批時限為60個工作日，承諾辦理期限40個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術(shù)審查(60個工作日)，頒發(fā)、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

　　收費依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費

　　申請表格名稱及獲取方式：

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗申請表

　　不單獨申請，與第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊一同申請。

　　咨詢電話：027-87253575

　　投訴電話：027-87253808 027-87253889

　　受理地點：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心