法定實施機關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　編號：09-666-2

　　法律法規(guī)依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書;

　　2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第三十八條　醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：(一)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變;(二)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變;(三)生產(chǎn)地址的文字性改變;(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變;(五)型號、規(guī)格的文字性改變;(六)產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變;(七)代理人改變;(八)售后服務機構(gòu)改變。第三十九條　申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。第四十條　變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第四十一條　醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

　　審批范圍和條件：

　　1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《醫(yī)療器械注冊證書》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請第一、二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦;

　　2.符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》醫(yī)療器械注冊證書變更和補辦的有關(guān)規(guī)定。

　　申請材料：

　　一、醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求：

　　申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表并根據(jù)所需要變更內(nèi)容，按照以下要求提交有關(guān)材料和說明：

　　1、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

　　(1)醫(yī)療器械注冊證書變更申請表;

　　(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);

　　(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械);

　　(4)新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械);

　　(5)生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件;

　　(6)新的產(chǎn)品標準(適用于標準主體變更的);

　　(7)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;

　　(8)所提交材料真實性的自我保證聲明，企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

　　(1)醫(yī)療器械注冊證書變更申請表;

　　(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);

　　(3)新的產(chǎn)品標準;

　　(4)醫(yī)療器械說明書;

　　(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;

　　(6)所提交材料真實性的自我保證聲明，企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　3、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：

　　(1)醫(yī)療器械注冊證書變更申請表;

　　(2)醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件);

　　(3)新的生產(chǎn)企業(yè)許可證(適用于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械);

　　(4)新的營業(yè)執(zhí)照(適用于境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械);

　　(5)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件;

　　(6)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明;

　　(7)所提交材料真實性的自我保證聲明，企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　二、補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求：

　　醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照以下要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦：

　　(1)醫(yī)療器械注冊證書變更申請表;

　　(2)補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明;

　　(3)申報者的資格證明文件;

　　(4)醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件;

　　(5)所提交材料真實性的自我保證聲明，企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　三、體外診斷試劑變更申請申報資料：

　　1.體外診斷試劑變更申請表。

　　2.證明性文件。

　　(1)原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;

　　(2)申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復印件);

　　(3)所提交資料真實性的聲明。

　　注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考境外產(chǎn)品注冊申報資料說明。

　　3.下列變更申請事項，應當提供有關(guān)的證明性文件：

　　(1)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱;

　　(2)變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址;

　　(3)變更注冊代理機構(gòu);

　　(4)變更代理人。

　　4.下列情形之一的變更申請，應提供有關(guān)變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

　　(1)變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料;

　　(2)變更檢測條件及參考值(或參考范圍)等。

　　5.變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應當提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

　　6.修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應當提供有關(guān)分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

　　7.變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更)的變更申請：第三類和第二類產(chǎn)品應當提供對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報告。

　　第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

　　8.對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準。

　　9.增加或變更包裝規(guī)格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

　　10.增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

　　11.增加臨床適用范圍的：

　　(1)增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料;

　　(2)增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

　　12.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

　　凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》1份。

　　申報材料一式1份，應清晰、完整，均用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　辦理流程：

　　1、省局行政審批服務中心受理、初審;

　　2、醫(yī)療器械處綜合審核，符合要求的，報處長審批;

　　3、局行政審批服務中心告知申請人,核發(fā)、送達批件。

　　辦理期限：

　　法定審批時限為15個工作日，承諾辦理期限10個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料，頒發(fā)、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

　　收費依據(jù)和標準：不收費

　　申請表格名稱及獲取方式：

　　1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊變更申請表

　　2.體外診斷試劑變更申請表

　　3.申報材料真實性承諾書

　　所有申請表格均可在國家及省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

　　咨詢電話：027-87253575

　　投訴電話：027-87253808 027-87253889

　　受理地點：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務中心