法定實施機關：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　編號：09-666-1

　　法律法規(guī)依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應當書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應當書面說明理由;

　　2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第四條　國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書;境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。第六條　生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。第七條　申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準;

　　3.《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)第十五條　注冊產(chǎn)品標準應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編制。

　　審批范圍和條件：

　　1.湖北省局直管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請第一類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和重新注冊;

　　2.符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第一類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和重新注冊的有關規(guī)定。

　　申請材料：

　　(一)申請一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應提交以下材料：

　　1.企業(yè)申請報告、《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》;

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

　　3.適用的產(chǎn)品標準及編制說明;

　　4.產(chǎn)品全性能檢測報告;

　　5.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;

　　6.產(chǎn)品使用說明書;

　　7.提交材料真實性承諾書。

　　企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《法定代表人授權(quán)委托書》1份。

　　申報材料一式1份，應清晰、完整，均用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　(二)申請一類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊應提交以下材料：

　　1.企業(yè)申請報告、《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》;

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

　　3.原醫(yī)療器械注冊證書;

　　4.適用的產(chǎn)品標準及說明;

　　5.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告;

　　6.產(chǎn)品使用說明書;

　　7.屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，提交相應的情況說明和證明性文件;

　　8.提交材料真實性承諾書。

　　企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》1份。

　　申報材料一式1份，應清晰、完整，均用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。

　　辦理流程：

　　1、省局行政審批服務中心受理、初審;

　　2、需現(xiàn)場考核的由局審評認證中心進行技術審查;

　　3、醫(yī)療器械處根據(jù)局審評認證中心意見提出審核意見，符合要求的，報處長審批;

　　4、局行政審批服務中心告知申請人,核發(fā)、送達批件。

　　辦理期限：

　　法定審批時限為30個工作日，承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(60個工作日)，頒發(fā)、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

　　收費依據(jù)和標準：不收費

　　申請表格名稱及獲取方式：

　　1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

　　2.申報材料真實性承諾書

　　所有申請表格均可在國家及省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

　　咨詢電話：027-87253575

　　投訴電話：027-87253808 027-87253889

　　受理地點：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務中心