（一）審批項(xiàng)目：醫(yī)療器械說(shuō)明書變更備案（二）審批時(shí)限： 20個(gè)工作日（三）設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）（四）審批機(jī)構(gòu)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局地 址：湖北省武漢市武昌區(qū)東湖路138號(hào)聯(lián)系電話：027-87253575（五）申請(qǐng)范圍：僅適用已注冊(cè)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（六）受理地點(diǎn)與時(shí)間：受理地點(diǎn)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 行政審批服務(wù)中心聯(lián)系電話：027-87253641受理時(shí)間：周一至周五（七）辦理程序：1、申報(bào)條件：具備醫(yī)療器械生產(chǎn)合法資格的企業(yè)2、申報(bào)材料： 1、經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書的復(fù)本； 2、更改備案的說(shuō)明書； 3、說(shuō)明書更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）； 4、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）； 5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。3、辦事程序： 服務(wù)中心受理 → 審評(píng)中心技術(shù)審查（10個(gè)工作日）→ 器械處審核（5個(gè)工作日）→ 領(lǐng)導(dǎo)審批（5個(gè)工作日）→ 服務(wù)中心制證通知→ 申請(qǐng)人領(lǐng)批件4、其它事項(xiàng)： 申請(qǐng)人必需對(duì)其提交資料的真實(shí)性、有效性和合法性承擔(dān)責(zé)任；提交的文件、證件一般應(yīng)當(dāng)是原件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)使用A4紙；如需相關(guān)詳細(xì)信息或下載表格，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 http://www.sfda.gov.cn 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局http://www.hubfda.gov.cn（八）收費(fèi)情況：不收費(fèi)。
2.6醫(yī)療器械說(shuō)明書變更備案.doc
2.6自我保證聲明.doc
全國(guó)服務(wù)熱線：
