法定實施機關： 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　編號： 09-665-6

　　法律法規(guī)依據：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號) 第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定;第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定;不予發(fā)證的，應當書面說明理由;

　　2.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)第三條　經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定;第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作;　第六條　申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持;

　　3.《湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證(批發(fā))檢查驗收標準》。

　　審批范圍和條件：

　　1.湖北省行政區(qū)域內申請開辦醫(yī)療器械經營(批發(fā))的企業(yè)。

　　2.符合《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》和《湖北省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證(批發(fā))檢查驗收標準》等開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)的有關規(guī)定的要求。

　　申請材料：

　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(批發(fā))換發(fā)申請材料目錄

　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(批發(fā))核發(fā)申請材料目錄

　　1.企業(yè)申請報告;籌建批件;

　　2.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

　　3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件;若為分支機構提供母公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件及母公司出具的授權書或委托書;

　　4.擬辦企業(yè)負責人和質量管理人員情況表;

　　5.擬辦企業(yè)負責人和質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　6.擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖;

　　7.擬辦企業(yè)注冊地址、經營地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件;

　　8.擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱、建筑面積、使用面積、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)及其面積)及房屋產權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件;

　　9.擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件;

　　10.企業(yè)經營設施、設備情況表;

　　11.擬經營產品注冊證、生產許可證復印件;

　　12.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》;

　　13.申報材料真實性承諾書。

　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫?！白缘刂贰?、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

　　凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章?！　∩暾埐牧蠎暾⑶逦?、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　辦理流程：

　　1、行政審批服務中心受理、初審;

　　2、藥品審評認證中心進行技術審查;

　　3、藥品市場監(jiān)督處綜合審核，符合要求的，呈分管局長審定，局長審批;

　　4、行政審批服務中心告知申請人，制證、送達《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本或審批意見。

　　辦理期限：

　　法定審批時限為30個工作日，承諾辦理期限20個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(80個工作日)，頒發(fā)、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

　　收費依據和標準： 《湖北省物價局、省財政廳關于清理印發(fā)藥品監(jiān)督系統(tǒng)行政事業(yè)性收費標準及有關問題的通知》(鄂價費[2003]218號) ,現場檢查驗收費500元/次

　　申請表格名稱及獲取方式：

　　1.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表

　　2.企業(yè)負責人和質量管理人員情況表

　　3.企業(yè)經營設施、設備情況表

　　4.申報材料真實性承諾書

　　所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網站下載

　　咨詢電話： 027-87253721 027-87253641

　　投訴電話： 027-87253808 027-87253889

　　受理地點： 武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務中心