法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號(hào)：09-665-4

法律法規(guī)依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）。第十七條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事 項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條　醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更 內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變 更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告 知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管 理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)， 填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料 之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條　第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3.《湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號(hào)）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條 稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理……等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有《器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)；

2.符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的相關(guān)規(guī)定。

申請(qǐng)材料：

1.企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》3份；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件；

4.相關(guān)變更證明材料和變更需補(bǔ)充材料：

（1）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件；

（2）變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交： 法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本 1 份復(fù)印件；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份；

（4）變更企業(yè)注冊(cè)地址（不含生產(chǎn)地址）的，還應(yīng)提交：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件；  　　

5.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書；  　　

6.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》1份；

7.省食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局負(fù)責(zé)直管企業(yè)變更。省食品藥品監(jiān)督管理局委托市（州）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、企業(yè) 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人變更事項(xiàng)。企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理人時(shí)需在省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更。

凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，所有材料統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

辦理流程：

直管企業(yè)單個(gè)事項(xiàng)變更辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局直屬分局綜合審核，符合要求的，呈分局局長審批；

3、局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

同時(shí)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要技術(shù)審查，辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、局藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、局醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）綜合審核，符合要求的，報(bào)醫(yī)療器械處處長或直屬分局局長審批；

4、 行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：

法定審批時(shí)限為15個(gè)工作日，承諾辦理期限10個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（16個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表

2.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書

3.法定代表人授權(quán)委托書

所有申請(qǐng)表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

咨詢電話：027-87253608（直屬分局）  

投訴電話：027－87253808  027－87253889  

受理地點(diǎn)：武漢市東湖路136號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心