法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號(hào)：09-665-2

法律法規(guī)依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；(三)具 有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）第十一條　對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān) 督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。第 十五條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一 印制。第二十二條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》，并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 換發(fā)以來(lái)本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查， 作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng) 人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。第二十五條　任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣(mài)、出租、出 借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

3.《湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法》（湖北省令第328號(hào)）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)。第六條 稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理……等部門(mén)或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的生產(chǎn)企業(yè)；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，不少于45個(gè)工作日前提出申請(qǐng)；　

3．符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。

申請(qǐng)材料：

1.申請(qǐng)報(bào)告；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》3份；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件；

4.《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件，《組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)》復(fù)印件；

5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

6.質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審材料；

7.不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告材料；

8.企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒(méi)有因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

9.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》1份；

10.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。

申報(bào)材料一式一份，應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復(fù)印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請(qǐng)材料目錄裝訂成冊(cè)。

辦理流程：

1、局行政審批服務(wù)中心受理、初審；

2、需現(xiàn)場(chǎng)考核的委托市、州食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；省直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

3、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，醫(yī)療器械處或直屬分局（直管企業(yè)由直屬分局負(fù)責(zé)）綜合審核，符合要求的，呈分管局長(zhǎng)審批；

4、局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

辦理期限：

法定審批時(shí)限為30個(gè)工作日，承諾辦理期限20個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料，頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)

申請(qǐng)表格名稱(chēng)及獲取方式：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表

2.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)

所有申請(qǐng)表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站下載

咨詢(xún)電話：027－87253860    027-87253608(直屬分局)

投訴電話：027－87253808    027－87253889

受理地點(diǎn)：武漢市東湖路136號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心