信息中心
海南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南（59）    
 
一、許可審批部門(mén)名稱(chēng)：海南省食品藥品監(jiān)督管理局
二、許可審批項(xiàng)目名稱(chēng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
三、法律依據(jù)：    
      （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第8條第3款及第21條。 
      （二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）第2條及第4條第3款。
四、辦件類(lèi)別：承諾辦理
五、申請(qǐng)條件：    
      依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第7、8條規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)符合以下條件：
      （一）企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其產(chǎn)品范圍包含申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。
      （二）企業(yè)應(yīng)通過(guò)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核或質(zhì)量體系認(rèn)證（國(guó)家局另有規(guī)定的除外）。
      （三）產(chǎn)品應(yīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）。
      （四）產(chǎn)品應(yīng)有國(guó)家局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（國(guó)家局另有規(guī)定的除外）。
      （五）產(chǎn)品應(yīng)有兩家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地出具的臨床試用或臨床驗(yàn)證報(bào)告（國(guó)家局另有規(guī)定的除外）。
      （六）產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說(shuō)明書(shū)。
六、申請(qǐng)材料：    
      依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)提交以下材料（一式一份，并列出材料清單）: 
      （一）《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》。 
      （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（驗(yàn)原件），并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 
      （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。 
      （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。 
      （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 
      生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。 
      （六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。 
      產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。 
      （七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告： 
      需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 
      執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第11條、第12條、第13條、第14條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。 
      （八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式按《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》）。 
      （九）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。 
      （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告。 
      1、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告。 
      2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。 
      3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。 
      （十一）申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 
      （十二）申報(bào)資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)
人授權(quán)的委托書(shū)。 
七、辦理程序：     
     向省政務(wù)中心大廳食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)→形式審查→食品藥品監(jiān)管局審批辦受理→實(shí)質(zhì)性審查→批準(zhǔn)注冊(cè)→發(fā)證書(shū)→食品藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)。
八、辦理時(shí)限：    
      （一）法定時(shí)限：60個(gè)工作日。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第12條第3款，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第22條第款）。
      （二）承諾時(shí)限：55個(gè)工作日。 
九 、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)     
      （一）收費(fèi)項(xiàng)目：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
      （二）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：2000元/每個(gè)產(chǎn)品。
      （三）收費(fèi)依據(jù)：收費(fèi)許可證號(hào)：A0109008。
十、聯(lián)系方式 ：    
      聯(lián)系電話：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦： 
      投訴電話：省政務(wù)中心： 
                     省食品藥品監(jiān)管局：66832525     
      網(wǎng)    址：  省政務(wù)中心：www.hizw.gov.cn 
                     省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn 
全國(guó)服務(wù)熱線：

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??