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海南省第二類醫(yī)療器械重新注冊
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事服務(wù)指南
 
一、項目名稱：
      第二類醫(yī)療器械重新注冊
二、許可審批及受理部門：
     審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局 
     受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦
三、設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)： 
     （一）設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年4月1日，中華人民共和國國務(wù)院令第276號）第14條。 
     （二）操作依據(jù)： 
     1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第五章； 
     2、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（2004 年 7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）； 
     3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（2005年2月18日，國食藥監(jiān)械[2005]73號）； 
     4、《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（2008年7月23日，國食藥監(jiān)械[2008]409號）。
四、申請條件： 
     （一）《醫(yī)療器械注冊證書》有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊； 
     （二）《醫(yī)療器械注冊證書》有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當于6個月內(nèi)，按照改變后的類別申請變更重新注冊；
     （三）《醫(yī)療器械注冊證書》中有下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：       
     1、型號、規(guī)格；
     2、生產(chǎn)地址；3、產(chǎn)品標準；4、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5、產(chǎn)品適用范圍； 
     （四）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第37條規(guī)定，有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊： 
     1、未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出要求的； 
     2、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的； 
     3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤消醫(yī)療器械注冊證書的。 
     （五）對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產(chǎn)； 
     （六）對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別申請重新注冊，其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定申請變更重新注冊。
五、申請材料及數(shù)量（無特別注明者，只提交1份）： 
     申請人申報以下材料，統(tǒng)一用A4紙打印并裝訂成冊。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。（注：如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說明文件。） 
     對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)當提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應(yīng)的支持性資料。對發(fā)生嚴重不良事件且經(jīng)再評價確認難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊。 
     生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應(yīng)同時提交產(chǎn)品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。
     申報時請帶企業(yè)法人組織機構(gòu)代碼證IC卡。 
     （一）書面申請； 
     （二）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》（一式二份）； 
     （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)； 
     （四）適用的產(chǎn)品標準及說明：申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。采用國家標準、行業(yè)標準作
為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明（提供申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明）；采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章； 
     （五）產(chǎn)品技術(shù)報告，包括以下內(nèi)容：
     1、產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
     2、產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)；
     3、產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；
     4、產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；
     5、產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；6、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析； 
     （六）安全風險分析報告。應(yīng)包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容； 
     （七）醫(yī)療器械說明書。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
     1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
     2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
     3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；   
     （八）產(chǎn)品性能自測報告（產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目）。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
     1、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
     2、檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
     3、如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書； 
     （九）產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）。
     1、注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；
     2、需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；
     3、不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告； 
     （十）醫(yī)療器械臨床試驗資料； 
     1、需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：
     ①實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；
     ②臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范；
     ③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫應(yīng)一致； 
     2、提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。（注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。）      
     3、不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求； 
     （十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認證證書：
     1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；
     2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；
     3、國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告； 
     （十二）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
     1、企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；
     2、在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
     3、產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；
     4、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；
     5、企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等）； 
     （十三）原醫(yī)療器械注冊證書。
     1、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
     2、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； 
     （十四）申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 
     （十五）申報資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應(yīng)當提交法定代表人或企業(yè)負責人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件（交驗原件）。
六、審批程序： 
     申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→技術(shù)審評及質(zhì)量保證體系檢查→許可決定→核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達。
七、辦理時限及依據(jù)： 
     （一）法定時限：60個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第12條，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第22條、第36條） 
     （二）承諾時限：55 個工作日（注：在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在內(nèi)。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當將所需時間書面告知申請人）
八、收費情況：不收費
九、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗、技術(shù)審評、認證及依據(jù)： 
     技術(shù)審評。 
     依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第21條、第22條
十、頒發(fā)的法律文書：《醫(yī)療器械注冊證書》
十一、申請表單：《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》
十二、聯(lián)系方式： 
      聯(lián)系電話：65203119  65203065 
      投訴電話：省食品藥品監(jiān)督管理局：66832525
                     省政府服務(wù)中心：65203333
       省政務(wù)中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn
       省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn（申請表單及格式文本下載）
全國服務(wù)熱線：

400-9905-168

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