海南省人民政府政務服務中心辦事服務指南

　　一、項目名稱：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更法定代表人 、質量負責人 、企業(yè)名稱及注冊地址名稱文字性改變 。

　　二 、許可審批及受理部門：

　　審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理：省政務中心食品藥品監(jiān)管局審批辦

　　三、設定依據(jù)及操作依據(jù)：

　　(一)設定依據(jù)：：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2004年月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號)第17條、18條。

　　(二)操作依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第 17、18、19條;

　　2、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范 》(2004 年10月27日，國食藥監(jiān)械[2004]521號)。

　　四、申請條件：

　　本省持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，依法需要變更法定代表人、企業(yè)負責人及登記事項的，應當在原事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。

　　五、申請材料及數(shù)量(無特別注明者 ，只提交1份)：

　　申請人申報以下材料，統(tǒng)一用 A4紙打印并裝訂成冊。復印件均需加蓋公章。申報時請帶企業(yè)法人組織機構代碼證IC卡。

　　(一)書面申請(企業(yè)變更的情況說明 );

　　(二)《《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(變更)申請表》(變更)申請表(一式二份);

　　(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》正 、副本復印件;

　　(四)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書或營業(yè)執(zhí)照料復印件(核對原件);

　　(五)變更注冊地址文字性改變(指實際注冊地址未變而僅變更街、路 、門牌號者者)，需提供有關部門對街 (路)門牌號核準文件復印件;

　　(六)變更法定代表人、企業(yè)負責人的，需提供擬變更的法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況(包括學歷、職稱、工作簡歷及資質證明(包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文)的相關原件 的相關原件及復印件(交驗原，留復印件);

　　(七)法定代表人變更除提交基本情況和資質證明外，還應提交新老法定代表人親筆簽名的同意書 ;

　　(八)申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　(九)申報資料及領取許可結果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人 ，應當提交法定代表人或企業(yè)負責人授權的委托書及被委托人身份證復印件 (交驗原件)。

　　六 、審批程序：

　　申請人向省政務中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→審查→同意變更的決定，收回原證、頒發(fā)新證→省食品藥品監(jiān)管局窗口送達。

　　七、辦理時限及依據(jù)：

　　(一)法定時限：15個工作日(《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第19條)

　　(二)承諾時限：5個工作日

　　八、收費情況：不收費

　　九、現(xiàn)場檢、樣品檢驗、技術審評 、認證及依據(jù) ：無

　　十頒發(fā)的法律文書：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　十一、申請表單：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(變更)申請表

　　十二、聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系電話：65203119 65203065

　　投訴電話：省食品藥品監(jiān)管局 ：66832525

　　省政府服務中心：65203333

　　省政務中心網(wǎng)站：www.hizw.gov.cn

　　省食品藥品監(jiān)管局：www.hifda.gov.cn (申請表單及格式文本下載)。