一、項目名稱：第二類醫(yī)療器械(普通產(chǎn)品)準產(chǎn)注冊

　　二、許可內(nèi)容：山東省《第二類醫(yī)療器械注冊證》的準產(chǎn)注冊

　　三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）。

　　四、收費標準：無

　　五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

　　六、提交材料目錄:

　　1．《山東省二類醫(yī)療器械注冊申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn相關(guān)欄目下載）；

　　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

　　3. 產(chǎn)品技術(shù)報告；

　　4. 安全風(fēng)險分析報告；

　　5. 使用的產(chǎn)品標準及說明；

　　6. 產(chǎn)品性能自測報告；

　　7. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

　　8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料或其證明材料；

　　9. 醫(yī)療器械說明書一式兩份；

　　10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

　　11. 食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提交的其他材料。

　　七、材料格式要求:

　?。ㄒ唬┥陥蟛牧弦皇揭环荩褂肁4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

　?。ǘ┥陥蟛牧系膹?fù)印件必須清晰。

　　八、申辦流程：

　　申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審評中心技術(shù)審評→SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）。

　　九、許可程序：

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申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。

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SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA審評中心進行技術(shù)評審。

　?。ㄈQ定：

SDFDA收到SDFDA審評中心完成的技術(shù)評審資料后，在14日內(nèi)作出是否許可的決定。

　?。ㄋ模┧瓦_：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

　　十、承諾時限：自受理之日起，14個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

　　十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

　　十三、咨詢與投訴：

　　咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

　　投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日