一、項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)

二、許可內(nèi)容：山東省第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的核發(fā)

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）。

四、收費標準：暫無

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》開辦申請表（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打?。?；

2.所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局出具的轉(zhuǎn)報意見；

3.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

4.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

5.生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

6.企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件；

7.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；

8.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

9.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

　　包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；

10.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

12.申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

13.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申報材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張通過行政審批系統(tǒng)打印或復印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，材料順序按照申辦須知第六項提交材料目錄的順序排列。

（二）申報材料的復印件必須清晰，復印件應注明“與原件一致”，并簽字或蓋章。

八、申辦流程：

　　申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5日)→SDFDA現(xiàn)場核查→SDFDA審查并作出決定（20日）→SDFDA受理中心送達決定(10日)

九、許可程序：

（一）受理：

　　申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）核查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA進行現(xiàn)場核查。

（三）決定：

　　SDFDA收到完成的現(xiàn)場核查資料后，在20日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機關：

　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證書有效期五年，持證單位應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證書有效期屆滿前6個月但不少于45個工作日前提出申請。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。