一、項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

二、許可內(nèi)容：山東省第二類、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的換證

三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）。

四、收費標準：暫無

五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制

六、提交材料目錄:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sdfda.gov.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫申請表并打?。?；

2.所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局出具的轉(zhuǎn)報意見；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

4.原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

5.市局開具的換證日常監(jiān)督檢查情況的證明；

6.申請材料真實性的自我保證聲明；

7.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應(yīng)當提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申報材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張通過行政審批系統(tǒng)打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，材料順序按照申辦須知第六項提交材料目錄的順序排列。

（二）申報材料的復(fù)印件必須清晰，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件一致”，并簽字或蓋章。

八、申辦流程：

　　申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5日) →SDFDA現(xiàn)場核查→SDFDA審查并作出決定（20日）→SDFDA受理中心送達決定(10日)

九、許可程序：

（一）受理：

　　申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。

（二）核查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA進行現(xiàn)場核查。

（三）決定：

　　SDFDA收到完成的現(xiàn)場核查資料后，在20日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，20個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證書有效期五年，持證單位應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證書有效期屆滿前6個月但不少于45個工作日前提出申請。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。