一、項目名稱：第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證變更

二、變更事項：變更企業(yè)名稱；變更生產企業(yè)注冊地址；生產地址文字性變更。

三、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》等。

四、收費標準：暫無

五、數量限制：無數量限制

六、提交材料目錄:

（一）變更企業(yè)名稱：

1.《第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產企業(yè)許可證復印件；

4.企業(yè)名稱變更后的產品標準（注冊產品）；

5.生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料；

6.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。

（二）變更注冊地址、生產地址文字性變更：

1.《第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊變更申請表》（訪問山東省食品藥品監(jiān)督管理局網站www.sdfda.gov.cn相關欄目下載）；

2.醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件；

3.營業(yè)執(zhí)照副本及生產企業(yè)許可證復印件；

4.生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明文件；

5.食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申報材料一式一份，使用A4規(guī)格紙張打印或復印，內容完整、清楚、不得涂改，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。

（二）申報材料的復印件必須清晰。

八、申辦流程：

　　申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查并作出決定（14日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）。

九、許可程序：

（一）受理：

　　申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審批：

　　SDFDA自受理之日起，14日內對申請材料進行審批。

（三）送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，14個工作日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。