項目名稱：避孕套出口備案登記

編號：京食藥監(jiān)備－28（械）

辦理機關：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：                                                       

1.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于進一步加強避孕套監(jiān)管的通告》（2013年第6號）

2.《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施避孕套出口備案管理的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕72號）

收費標準：不收費

期限：2個工作日

適用范圍：申請避孕套出口備案登記，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食品藥品監(jiān)管局”）辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1．《出口避孕套生產備案表》2份；

2．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本復印件；

3．《醫(yī)療器械注冊證》（含醫(yī)療器械注冊登記表）復印件；

4．與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件；

5．出口避孕套的質量標準，包裝、標簽式樣；

6．該批次的出廠檢驗報告及合格證明；

7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 

8．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

標準：

1．申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．生產企業(yè)提交的《出口避孕套生產備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．核對申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

崗位責任人：市食品藥品監(jiān)管局受理辦辦理人員

崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料；

2．核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業(yè)材料；

4．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次性告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊材料后重新申請。

期限：即日

二、審查

標準：

1．申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內容應完整、清晰；

2．《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》均應在有效期內：

崗位責任人：市食品藥品監(jiān)管局受理辦辦理人員

崗位職責及權限：

在《出口避孕套生產備案表》簽字、蓋章，注明日期；

期限：即日

三、送達

標準：

及時將《出口避孕套生產備案表》1份交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字、日期準確、無誤；

崗位責任人：市食品藥品監(jiān)管局受理辦送達人員、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審查人員

崗位職責及權限：

送達人員將《出口避孕套生產備案表》1份交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：即日