許可項(xiàng)目名稱：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊

編號：38-8-04

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號 第八條、第十二條、第十四條）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

3.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

4.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號） 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

5.關(guān)于印發(fā)《

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

7.關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知(京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2005]174號)

8.關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）

9. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式與基本要求的公告（國食藥監(jiān)械[2007]609號）

10. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范（國藥監(jiān)械[2002]407號）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起 30 個(gè)工作日 （不含送達(dá)期限）

受理范圍：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請與受理

（一） 申請產(chǎn)品首次注冊，企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:

1.《體外診斷試劑注冊申請表》 (請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

    申請人填報(bào)的《體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。

（4）產(chǎn)品有效期應(yīng)明確儲存條件。

3.證明性文件，應(yīng)包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

4.綜述資料

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

（3）有關(guān)生物安全性方面的說明

如涉及人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說明及相關(guān)證明文件。

（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)

主要研究結(jié)果的總結(jié)；對該產(chǎn)品的評價(jià)。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

（6）風(fēng)險(xiǎn)管理情況說明以及總體剩余風(fēng)險(xiǎn)分析。

5.產(chǎn)品說明書

（1）產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。

（2）說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）中有關(guān)的命名原則。

（3）產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

6.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件及有關(guān)說明：

（1）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。

（2）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核資料復(fù)印件。復(fù)核資料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》（如有）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會議紀(jì)要》（如有）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》 (如有)。

7.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。產(chǎn)品自檢報(bào)告中的檢測項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，自檢報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號；

（2）檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書及被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告（原件）。

8.包裝、標(biāo)簽樣稿

　　應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

　　產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

9.注冊產(chǎn)品照片

申請人應(yīng)按申請注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

10.注冊電子文件

（1）應(yīng)包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；

（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

11.申請材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實(shí)性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，

注：

①上述紙質(zhì)申請材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），。

②上述申請材料中《體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

③凡申請人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

（二）申請產(chǎn)品重新注冊，企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:

1.《體外診斷試劑注冊申請表》 (請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

    申請人填報(bào)的《體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

2.《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；

（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱。

3.證明性文件，應(yīng)包括《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及附表復(fù)印件、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

4.有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

5.重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明，應(yīng)包括原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書。

6.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

（1）應(yīng)包括企業(yè)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》　進(jìn)行自查的情況和滿足該生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的說明。

（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及檢測儀器的有效計(jì)量檢定證書復(fù)印件。　

7.注冊產(chǎn)品照片

申請人應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

8.注冊電子文件

（1）應(yīng)包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；

（2）軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；

（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

9.申請材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實(shí)性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

注：

①上述紙質(zhì)申請材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

②上述申請材料中《體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

③凡申請人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

④對于重新注冊申請時(shí)合并提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；

   對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印；

3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對申請材料真實(shí)性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實(shí)性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

5.核對申請材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰；

6.核對所有申報(bào)材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4.對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評

主要對第一類體外診斷試劑注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，提出結(jié)論性意見，對出具的技術(shù)審評意見負(fù)責(zé)。

（一）主審

標(biāo)準(zhǔn)：

1．《體外診斷試劑注冊申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全。

2．申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)適宜。

4．綜述資料

應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)。

5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明

（1）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）對于直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分；

——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；

——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。

6．產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；

（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。 

7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報(bào)告中各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報(bào)告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

8．包裝、標(biāo)簽樣稿

（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料在申請注冊時(shí)不需提供，由申請人保存；如技術(shù)評審需要時(shí)，申請人應(yīng)能夠提供：

1.主要原材料的研究資料

 主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

（1）主要生產(chǎn)工藝描述及確定依據(jù)；

（2）反應(yīng)體系的組成；

（3）被測樣本的要求；

（4）試劑用量；

（5）體系的反應(yīng)條件；

（6）體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；

（7）提供各種驗(yàn)證資料

3.分析性能評估資料

（1）分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

（2）如申報(bào)注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則應(yīng)提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

（3）如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則應(yīng)提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

(4)分析性能評估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；

(5)如系按《注冊管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。

4.參考值（參考范圍）確定：

　　應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

如系按《注冊管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。

5.穩(wěn)定性研究資料（1）穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；

（2）穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

（3）必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）等的研究資料；

（4）必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。

6.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

崗位責(zé)任人：市器審中心注冊主審人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2.對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》（以下簡稱《審查記錄》），將申請材料和《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。

3.對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改，并填寫《審查記錄》。

4.對于修改補(bǔ)正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。

5.對于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，出具退審意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。

6.對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見，將申請材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。

期限：9個(gè)工作日

（二）復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

對主審人員出具的主審意見進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)對產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、使用方法以及產(chǎn)品說明書等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。

本崗位責(zé)任人：市器審中心注冊復(fù)核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報(bào)送核準(zhǔn)人員。

2.對主審意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《審查記錄》在時(shí)限范圍內(nèi)按原渠道返回。

3.對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。

期限：6個(gè)工作日

（三）核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)：

審查技術(shù)審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

崗位責(zé)任人：市器審中心主管主任

崗位職責(zé)及權(quán)限：

對復(fù)審人員的技術(shù)審評意見進(jìn)行確認(rèn)并填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

期限： 3個(gè)工作日

注：在技術(shù)審評過程中如需進(jìn)行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評審會議方案》經(jīng)器審中心主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評審時(shí)間，并保存《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評審會議紀(jì)要》。

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

2.確定技術(shù)審評結(jié)論是否明確。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核.

2.對符合審核要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《審查記錄》，寫明依據(jù)的法律法規(guī)條、款、項(xiàng)、目，將申請材料、《審查記錄》轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3.對于不符合審核要求的，提出不予許可的意見及理由，填寫《審查記錄》，寫明依據(jù)的法律法規(guī)條、款、項(xiàng)、目，將申請材料、《審查記錄》轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限： 4個(gè)工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1.對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查;

2.確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

2.對于同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《審查記錄》，將申請材料和《審查記錄》轉(zhuǎn)審定人員。

3. 對于不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后,提出復(fù)審意見及理由，填寫《審查記錄》，將申請材料和《審查記錄》轉(zhuǎn)審定人員。

期限： 3個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

對復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審定。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1. 按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2. 同意復(fù)審人員意見的，在《審查記錄》上簽署審定意見，將申請材料和《審查記錄》轉(zhuǎn)審核人員。

3. 不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后,提出審定意見及理由，在《審查記錄》上簽字后，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。

時(shí)限：3個(gè)工作日

六、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1.《審查記錄》填寫齊全；

2.全套申請材料符合規(guī)定要求；

3.許可文書等符合公文要求；

4.制作的醫(yī)療器械注冊證書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤；

5.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：市器審中心主審和制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.對準(zhǔn)予許可的，制作醫(yī)療器械注冊證書并復(fù)印隨檔入卷，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章，對產(chǎn)品說明書加蓋體外診斷試劑產(chǎn)品說明書核準(zhǔn)專用章并填寫核準(zhǔn)日期及產(chǎn)品注冊號。

2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書或《不予行政許可決定書》；

2. 送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信負(fù)責(zé)通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書或《不予行政許可決定書》，送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

3.重新注冊時(shí)，收回原醫(yī)療器械注冊證書及《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）