許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械產品生產注冊

編號： 38-8-02

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號 第八條、第十二條、第十四條）

2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 第四條、第七條、第八條、第二章至第四章）

3．《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）

4．《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

5．《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

6．《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

7．《關于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知》（京質監(jiān)標發(fā)［2005］174號）

收費依據：不收費。

期限：自受理之日起60個工作日（不含送達期限）

受理范圍：第二類醫(yī)療器械產品生產注冊由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；

申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

　 （1）“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同；

　 （2）“產品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。

2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；

        （1）“生產企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》內容相同；

        （2）“產品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產品標準一致；

        （3）“產品標準”應填寫現行有效的產品標準編號及名稱。

3．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件）

　 （1）申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內；

　 （2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內。

4．產品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準）及有關說明

        （1）直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

采標說明應至少包括產品規(guī)格型號的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應說明的內容。

　?。?）注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及復核材料。復核材料包括《北京市醫(yī)療器械產品企業(yè)標準復核表》、《北京市醫(yī)療器械產品企業(yè)標準復核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產品企業(yè)標準復核人員名單》。

5．產品使用說明書

醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規(guī)格；

　　（2）生產企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；

　?。?）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內容為空白）、產品標準編號；

　?。?）產品的性能、主要結構、適用范圍。

6．注冊產品照片

申報企業(yè)應按注冊產品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。

7．注冊軟盤

（1）應包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容。

（2）軟盤中的內容應與申請材料相一致。

（3）軟盤上應注明申請企業(yè)名稱和申請產品名稱、型號。

   （一）首次注冊的還需提交：

1．產品技術報告

產品技術報告應包括以下內容：

　?。?）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

　　（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；

　?。?）產品設計控制、開發(fā)、研制過程；

　　（4）產品的主要工藝流程及說明；

　?。?）產品檢測及臨床試驗情況；

　?。?）與國內外同類產品對比分析。

2．安全風險管理報告

安全風險分析報告應符合YY0316－2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，其內容至少應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

3．產品性能自測報告

產品性能自測報告中的檢測項目至少應包括產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產品性能自測報告至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期；

　?。?）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

　　（3）如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機構出具的檢測報告。

消毒/滅菌類醫(yī)療器械還應提交環(huán)境監(jiān)測報告、消毒/滅菌協(xié)議及檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷消毒/滅菌的還需提交環(huán)氧乙烷殘留量檢測協(xié)議。同時還應提交保證每批產品消毒/滅菌效果符合產品標準的聲明。

注：自2011年7月1日起，企業(yè)必須自身具備菌檢及還應氧乙烷殘留量檢測能力，不得委托檢測。

4．產品注冊檢測報告（原件）

        （1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具，且醫(yī)療器械檢測機構應在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；

　?。?）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；

　?。?）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應提交說明文件，并應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應規(guī)定。

5．臨床試驗資料

臨床試驗資料包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗方案（原件）、臨床試驗報告（原件），或者相關臨床文獻資料和已批準上市的同類產品的對比說明；

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并應符合以下要求：

——實施臨床試驗的醫(yī)療機構應在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的臨床試驗基地目錄內；

——臨床試驗資料中填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規(guī)范；

——臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁內容應一致。

（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：

1）承諾符合上述臨床試驗豁免原則的說明；

2）已在國內批準上市的同類產品的有效注冊證書（包括登記表）復印件；

3）與已在國內批準上市的同類產品對比的說明，內容至少包括：

①產品的臨床預期用途（如使用的目的、對象、方法、環(huán)境等）；

②產品的作用機理和（或）工作原理；

③產品的結構組成、主要材料、主要性能指標；

④產品使用中的禁忌、警告內容

⑤產品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲存條件、安裝要求等；

⑥與上述內容相關的國內外同類產品技術資料和文獻資料。

4）同類產品的臨床試驗資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：

①該同類產品符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的臨床試驗合同（協(xié)議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；

②省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產品臨床預期使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料。

如果是外文資料，應同時提交譯文、原文及譯文與原文內容一致性的聲明。

注：對于《豁免臨床試驗產品目錄》中的產品，可不提交4）項內容。

（3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其它規(guī)范性文件的相應要求。

6．企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件

企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一：

　?。?）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

　　（2）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

　　（二）申請重新注冊的還需提交：

1．產品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具，且醫(yī)療器械檢測機構應在國家食藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；

　?。?）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應提交說明文件，并應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應規(guī)定。

2．產品質量跟蹤報告

產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

（1）企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；

　　（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；

　　（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況；

　　（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

　?。?）企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

注：消毒/滅菌類醫(yī)療器械還應提交環(huán)境監(jiān)測報告、消毒/滅菌協(xié)議及檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷消毒/滅菌的還需提交環(huán)氧乙烷殘留量檢測協(xié)議。同時還應提交保證每批產品消毒/滅菌效果符合產品標準的聲明。

3．企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

　?。?）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

4．原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復印件）

5．重新注冊的情況說明

說明中至少應包括重新注冊的原因及與前次注冊產品相關內容的異同。

（三）除以上材料外還應提交：

1．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。

真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：

　?。?）所提交的申請材料清單；

　　（2）生產企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

2．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

注：如某項申請材料符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，應提交相應的說明文件。

標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對申請企業(yè)重新注冊產品的相關內容與原注冊證書及附表的內容相同。如有不同，是否有相應說明；

4．核對真實性的自我保證聲明包括生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾且是否有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章；

5．核對申請企業(yè)填報的表格，編寫的申請材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，所報材料清楚、整潔；

6．核對每份申請材料加蓋的企業(yè)公章，所有申請材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7．核對申請材料中同一項目的填寫一致，提供的復印件清晰；

8．主要對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和統(tǒng)一性，對已受理的產品應上網公告。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查

標準：

主審（1-12）

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》所填寫項目應齊全；

2．申報產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內；

3．《醫(yī)療器械注冊登記表》應填寫準確、齊全；產品結構組成及主要性能指標應符合產品標準；產品適用范圍及禁忌癥應適宜；

4．產品標準及有關說明

（1）注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；

——標準文本應符合《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》及有關規(guī)定；

——產品的主要安全、有效性指標應已經列入注冊產品標準。

（2）直接采用國家標準、行業(yè)標準應提交采標說明，說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——應明確產品上市后應承擔的質量責任；

——應明確產品規(guī)格、型號的劃分；

——應明確產品出廠檢驗項目；

——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準應為最新版本。

5．產品技術報告

（1）產品技術報告應能支持產品標準、安全風險管理報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關內容，應與其他相關文件具有一致性；

（2）產品技術報告應能表明申請注冊產品的設計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

6．安全風險管理報告

（1）應符合《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求；

（2）應明確產品的主要風險；

（3）應對風險進行評估，并明確采取了何種措施控制風險及剩余風險可接受的水平；

（4）應對風險控制措施進行驗證，必要時應提供相關記錄或說明。

7．臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——臨床方案應滿足產品對于驗證預期臨床用途的要求；

——臨床試驗應按臨床方案執(zhí)行；

——臨床試驗結果應具有統(tǒng)計學意義；

——臨床試驗結論應明確。

必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

（2）提交已批準上市的同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——與已批準上市的同類產品的對比說明應包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面的內容，并能表明與已批準上市的同類產品實質性等同；

——提供的臨床試驗資料和其他技術文件應能表明該產品的生產與使用技術成熟，其功能原理、預期用途在相關臨床應用領域已經得到充分肯定。

8．產品使用說明書

（1）應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定。

（2）產品的主要性能、結構、技術指標應符合產品標準中相關內容；

（3）產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與臨床試驗報告及專家評審意見（如有）相一致；

（4）產品的禁忌癥及注意事項應與產品特性相符；

（5）應明確產品的使用方法、禁忌癥、警示性說明等內容。

9．產品性能自測報告

（1）產品性能自測報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應具有法律效力并在有效期內。

10．產品注冊檢測報告

（1）產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

（2）免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應規(guī)定。

11．產品質量跟蹤報告

（1）應能表明申請企業(yè)建立質量體系管理制度及不良事件監(jiān)測制度；

（2）應能表明申請注冊產品的質量處于受控狀態(tài)，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

12．企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件

企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內，并涵蓋本次申請注冊的產品。

復核（13）

13．對主審人員出具的主審意見進行復核，重點對產品適用范圍、主要性能指標、使用方法以及產品說明書等內容進行復核。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心審查人員

崗位職責及權限：

主審（1-5）

1．按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．對符合審查標準的提出同意的技術審評意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》（以下簡稱《審查記錄》），將申請材料和審查記錄報送復核人員。

3．對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改補充材料，填寫《補充材料通知書》，同時填寫《審查記錄》。

注：（1）通知申請人補充材料時間不計算在北京市食品藥品監(jiān)督管理局進行技術審查的期限內，企業(yè)應按照通知要求將材料一次性補齊；

（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的時限內補齊材料且沒有正當理由的，終止審查。

4．修改補正后的材料應符合審查標準，審查完畢后將申請材料、《審查記錄》報送復核人員。

5．對擬不予批準注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報送復核人員。

復核（6-8）

6．對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》報送核準人員。

7．對主審意見有異議的，明確復核意見，經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《審查記錄》在時限范圍內按原渠道返回，重新審查。

8．對于擬不予批準注冊的申請材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報送核準人員。

期限：34個工作日

（二）核準

標準：審查技術審評意見，確定技術審評結論。

崗位責任人：醫(yī)療器械技術審評中心主管主任

崗位職責及權限：

對復核人員的技術審評意見進行確認并填寫《審查記錄》，將申請材料、《審查記錄》轉醫(yī)療器械處審核人員。

期限：6個工作日

注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械技術審查專家評審會議方案》經醫(yī)療器械技術審評中心主管主任批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定時間，將《醫(yī)療器械技術審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械技術審查專家評審會議紀要》存入申請材料。

三、審核

標準：

1．確定審批過程應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規(guī)定；

2．確定技術審評結論是否明確。

崗位責任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權限：

    1．按照審核標準進行審核。

   2．對符合審核要求的，提出準予許可的審核意見，轉復審人員。

3．對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，轉復審人員。

期限：8個工作日

四、復審

標準：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程符合國家有關審批程序和相關注冊工作程序的規(guī)定。

崗位責任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長

崗位職責及權限：

    1．按照復審標準進行復審

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。

期限：5個工作日

五、審定

標準：對復審人員出具的復審意見進行審定。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉審核人員。

期限：5個工作日

六、行政許可決定

標準：

1．《審查記錄》填寫齊全；

2．全套申請材料符合規(guī)定要求；

3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達

標準：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）