許可項(xiàng)目名稱：第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證變更

編號(hào)：38-8-10

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào) 第十三條）

2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào) 第三十八條至第四十一條）

3.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）

4．《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕28號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：企業(yè)申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更、生產(chǎn)場(chǎng)所地址的文字性改變由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交材料：

1.《體外診斷試劑變更申請(qǐng)表》

申請(qǐng)人填報(bào)的《體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中相應(yīng)內(nèi)容一致；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”、 “商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。

（3）變更原因及情況說(shuō)明應(yīng)填寫(xiě)變更原因、變更前后產(chǎn)品注冊(cè)情況的說(shuō)明。

2.《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中相應(yīng)內(nèi)容一致；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；

（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)行有效的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

（4）“變更內(nèi)容”中應(yīng)注明原注冊(cè)內(nèi)容及此次申請(qǐng)變更的內(nèi)容。

3. 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》復(fù)印件和《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件

4. 變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件

5．變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（如有）

6.注冊(cè)電子文件，介質(zhì)一般應(yīng)為光盤(pán)

（1）應(yīng)包括變更申請(qǐng)表、變更批件等；

（2）內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；

（3）應(yīng)在介質(zhì)外部注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

7. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的注冊(cè)電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

8.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申請(qǐng)材料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂）；

5．申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；

6．主要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責(zé)任人：受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序受理范圍。

2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

3．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

4．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

5．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。

期限：2個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全；

2．生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變，審核要點(diǎn)包括：

（1）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）應(yīng)在有效期內(nèi)；

（3）變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料應(yīng)能表明申請(qǐng)企業(yè)實(shí)體未改變，僅是企業(yè)名稱改變；

（4）材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

3．生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變，審核要點(diǎn)包括：

（1）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)；

（3）材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

（4）變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料應(yīng)能表明申請(qǐng)企業(yè)為注冊(cè)地址變更或生產(chǎn)場(chǎng)所地址的文字性改變。

4．確定審批過(guò)程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。核對(duì)確認(rèn)企業(yè)申報(bào)材料中《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)上申報(bào)內(nèi)容一致。

2．對(duì)符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》（以下簡(jiǎn)稱《審查記錄》），將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員。

3．對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料，填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》，同時(shí)填寫(xiě)《審查記錄》。

注：（1）申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行審查的期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按照要求將材料一次性補(bǔ)齊；

（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的60個(gè)工作日內(nèi)一次性補(bǔ)齊材料且沒(méi)有正當(dāng)理由的，終止審核。

4．對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，審核完畢后出具準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)審人員。

5．對(duì)于不同意變更注冊(cè)的，在《審查記錄》中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)審人員。

期限：9個(gè)工作日

三、復(fù)審和審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查。

2．確定審批過(guò)程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和國(guó)家有關(guān)審批程序的規(guī)定；

3．確定審核結(jié)論應(yīng)明確。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

    1．按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審和審定。

2．對(duì)于同意審核意見(jiàn)的，提出復(fù)審和審定意見(jiàn)，填寫(xiě)《審查記錄》，對(duì)于不同意審核意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審和審定意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《審查記錄》。將全部申請(qǐng)材料和《審查記錄》轉(zhuǎn)制證人員。

期限：9個(gè)工作日

四、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．《審查記錄》填寫(xiě)齊全；

2．許可文書(shū)等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

4．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．核對(duì)制證內(nèi)容與經(jīng)審批的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》內(nèi)容一致；

2．對(duì)準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；

3．對(duì)不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；

4．確認(rèn)網(wǎng)上《審查記錄》中標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)或駁回號(hào)齊全。

五、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》或《不予行政許可決定書(shū)》；

2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》或《不予行政許可決定書(shū)》，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）