許可項(xiàng)目名稱：第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更

編號：38-8-9

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號 第十三條）

2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 第三十八條至第四十一條）

3．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕28號）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更、生產(chǎn)場所地址的文字性改變由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交材料：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變，應(yīng)提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更申請表》

（1）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。

2．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件和《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件

3．變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中相應(yīng)內(nèi)容一致；

（2）應(yīng)在“備注”中注明變更情況和注冊證有效期。

4．變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件

5．變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

6．變更的情況說明及相關(guān)證明材料

（1）情況說明應(yīng)包括變更原因、變更前后的企業(yè)名稱及產(chǎn)品注冊情況的說明；

（2）相關(guān)證明材料應(yīng)為工商部門出具的《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件。

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變，應(yīng)提交以下申請材料：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更申請表》

（1）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。

2．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件

3．變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中相應(yīng)內(nèi)容一致；

（2）應(yīng)在“備注”中注明變更情況和注冊證有效期。

4．變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件

5．變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件

6．變更的情況說明及相關(guān)證明材料

（1）情況說明應(yīng)包括變更原因、變更前后的企業(yè)注冊地址或生產(chǎn)地址及產(chǎn)品注冊情況的說明；

（2）生產(chǎn)地址文字性變更應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)或街道辦事處等有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的證明文件。

（三）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料：

1．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的注冊電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

2．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

3．注冊電子文件，介質(zhì)一般應(yīng)為光盤；

（1）應(yīng)包括變更申請表、注冊登記表等；

（2）內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；

（3）應(yīng)在介質(zhì)外部注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．申請企業(yè)填報(bào)的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申請材料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂）；

5．申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

6．主要對申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序受理范圍。

2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

5．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；

2．生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變，審核要點(diǎn)包括：

（1）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）應(yīng)在有效期內(nèi)；

（3）變更的情況說明及相關(guān)證明材料應(yīng)能表明申請企業(yè)實(shí)體未改變，僅是企業(yè)名稱改變；

（4）材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

3．生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變，審核要點(diǎn)包括：

（1）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)；

（3）材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

（4）變更的情況說明及相關(guān)證明材料應(yīng)能表明申請企業(yè)為注冊地址變更或生產(chǎn)場所地址的文字性改變。

4．確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。核對確認(rèn)企業(yè)申報(bào)材料中《醫(yī)療器械注冊登記表》與北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺網(wǎng)上申報(bào)內(nèi)容一致。

2．對符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》（以下簡稱《審查記錄》），將申請材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員。

3．對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料，填寫《補(bǔ)充材料通知書》，同時(shí)填寫《審查記錄》。

注：（1）申請人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在市食藥監(jiān)管局進(jìn)行審查的期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按照要求將材料一次性補(bǔ)齊；

（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的60個(gè)工作日內(nèi)一次性補(bǔ)齊材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審核。

4．對于修改補(bǔ)充材料后符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，審核完畢后出具準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)審人員。

5．對于不同意變更注冊的，在《審查記錄》中寫明問題和意見，將申請材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)審人員。

期限：9個(gè)工作日

三、復(fù)審和審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。

2．確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

3．確定審核結(jié)論應(yīng)明確。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

    1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審和審定。

2．對于同意審核意見的，提出復(fù)審和審定意見，填寫《審查記錄》，對于不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審和審定意見及理由，填寫《審查記錄》。將全部申請材料和《審查記錄》轉(zhuǎn)制證人員。

期限：9個(gè)工作日

四、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1．核對制證內(nèi)容與經(jīng)審批的《醫(yī)療器械注冊登記表》內(nèi)容一致；

2．《審查記錄》填寫齊全；

3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．核對制證內(nèi)容與經(jīng)審批的《醫(yī)療器械注冊登記表》內(nèi)容一致；

2．對準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；

3．對不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；

4．確認(rèn)網(wǎng)上《審查記錄》中標(biāo)準(zhǔn)號、注冊證編號或駁回號齊全。

五、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》和原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》或《不予行政許可決定書》；

2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人攜帶《受理通知書》和原《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》或《不予行政許可決定書》，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）