許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址

編號(hào)：38-9-03

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）

依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第十七條至第十九條）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：法定期限15個(gè)工作日，承諾期限2個(gè)工作日。

受理范圍：由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。企業(yè)變更注冊(cè)地址應(yīng)向擬變更后工商注冊(cè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍程序合并辦理。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序合并辦理。

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》2份；示范

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本原件和副本復(fù)印件2份；

3、 企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份；

變更企業(yè)法定代表人的，還應(yīng)提交：

法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；

變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交：

企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份；

變更企業(yè)名稱(chēng)的，還應(yīng)提交：

工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》原件和各2份復(fù)印件；

變更企業(yè)注冊(cè)地址的，還應(yīng)提交：

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；

6、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同；

7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。《補(bǔ)正材料通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章，注明日期。

期限：即日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2、對(duì)申請(qǐng)材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可審核意見(jiàn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》上填寫(xiě)許可日期、審批意見(jiàn)。

3、對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，說(shuō)明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

 4、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。

5、制作《不予行政許可決定書(shū)》，報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

期限：即日

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本交與申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本交與申請(qǐng)人，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書(shū)》送交申請(qǐng)人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本返至申請(qǐng)人；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。

期限：即日